Xismin 3mg片剂已在中国上市

Xismin 3mg片剂已在中国上市

一、息斯敏3mg片剂已在国内上市(论文文献综述)

王正中[1](2017)在《氯雷他定片质量一致性及体内外等效性研究》文中进行了进一步梳理国务院于2015年8月启动了药品医疗器械审评审批制度的改革,而仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点。收载在国家基本药物目录(2012年版)中,并且在2007年10月1日前已批准上市的化药仿制药口服固体制剂,应于2018年底前完成一致性评价,对于逾期没有完成的品种,不予再注册。其中明确规定氯雷他定片需在2018年底前完成一致性评价。氯雷他定是第二代三环类抗组胺药,对外周H1受体有高度的选择性,可以缓解过敏性鼻炎的有关症状,如鼻痒、流涕、喷嚏、鼻塞、以及眼部眼痒及烧灼感。氯雷他定片最初由美国先灵葆雅公司研发,FDA于1993批准上市。2002年FDA批准氯雷他定由处方药转换为非处方药(OTC),目前市售主要剂型有片剂、口崩片、糖浆剂等。生物等效性研究(DMPK)和体外溶出试验(Dissolution)是固体制剂进行仿制药一致性评价的两个基本方法。生物等效性可以直接反映制剂的体内吸收速度和程度,是进行质量疗效一致性评价的最终标准,缺点是试验成本高;而体外溶出试验一定程度上可以模拟体内胃肠道的p H值及运动状态,而且操作简便、成本较低、效率高,已成为一种制剂不同厂家或不同批次之间产品质量评价的重要方法。因此,如果可以建立药物体外溶出和体内吸收之间良好的相关性,仅通过体外溶出数据就可以准确预测出药物的口服吸收情况,将会提高药品研发的效率,节省大量资源。本文主要研究内容:第一章----综述了氯雷他定药理文献,理化性质,片剂的处方和工艺。第二章----本研究从药物的安全性、有效性、质量可控出发,参照ICH/FDA等研究指南的科学方法,以Qb D为逻辑基础,系统的设计了仿制药与原研药之间的质量对比,主要包括影响安全的氯雷他定降解产物的界定、测试方法的选择验证,杂质安全性判定的决策路径等,系统的进行了杂质谱的比较。第三章---模拟不同人群胃液条件,根据餐前餐后胃液组成的变化,研究了从p H1.26.8全范围的溶出曲线图,氯雷他定在p H1.2、p H5.0时与原研具有一致的释放行为,在其他介质中的溶出行为不相似,一般经验会认为在后续的BE试验中很可能得到不等效的试验结果,需要改变处方和工艺。但是基于固体制剂在胃肠道的吸收机理、细胞渗透性试验结果,以及日本生物等效性试验数据库,我们以p H1.2、p H5.0溶出结果为核心数据,证明后续BE实验可以做到生物等效第四章---进行了一项随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、二周期、的生物等效试验,旨在评价健康受试者空腹服用息斯敏10 mg片剂和开瑞坦10 mg片剂的相对生物利用度,氯雷他定试验药与对照药的Cmax分别为13.11±9.15和12.18±7.04 ng.ml-1。方差分析结果经对数转换两药间无显着差异F(1,18)>0.0202,P>0.05;双单侧t检验,低侧t1=2.033,高侧t2=2.318,等效;(1-2α)置信区间84.9%121.2%,表明两者等效。综上所述,本文建立了氯雷他定片的杂质控制方法和溶出曲线-生物等效性的相关性,为此类研究提供了参考。

谢岚[2](2016)在《孟鲁司特对过敏性紫癜患儿肾脏保护作用的Meta分析》文中认为目的:本研究通过Meta分析方法评价孟鲁司特对过敏性紫癜患儿的肾脏保护作用,为进一步预防和减轻儿童紫癜性肾炎提供循证科学的治疗方法。方法:检索中文数据库:中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、维普中文期刊数据库、万方数据库;外文数据库:Pubmed、Cochrane Library、Embase、Medline。全面收集关于孟鲁司特医治儿童过敏性紫癜的随机对照试验的相关文献。制定文献纳入与排除标准,经两名研究人员筛选与评价,根据Cochrane Handbook 5.1.0风险偏倚评估工具对纳入的文献进行质量评价。利用RevMan5.3统计软件对所有符合标准的文献中提取的数据进行Meta分析。结果:通过全面检索,共收集到相关文献353篇,中文文献351篇,英文文献2篇。最终纳入11篇文献进入Meta分析。其中Sheng-HuaWu采用正确随机对照分组方法、分配隐藏、双盲、无退出和失访,无选择性报告和其他偏倚。其他十篇文献均采用随机对照方法,无退出和失访,无选择性报告和其他偏倚,但部分文献未涉及分配隐藏和盲法。整体文献基线资料具有可比性。Meta分析结果显示:孟鲁司特观察组总有效率为90.7%(196/216),对照组总有效率为74.4%(154/207),两组比较有统计学意义[RR合并=1.22(95%CI:1.11,1.33),P<0.0001]。其它指标,除尿白三烯E4[SMD=-0.86(95%CI:-2.14,0.42),P=0.19]差异无统计学意义之外,尿转铁蛋白[SMD=-0.75(95%CI:-1.15,-0.34)]、尿β2微球蛋白[SMD=-1.58(95%CI:-1.98,-1.18)]、血清β2微球蛋白[SMD=-7.22(95%CI:-8.12,-6.31)]、尿免疫球蛋白[SMD=-1.02(95%CI:-1.31,-0.73)]、尿微量白蛋白[SMD=-1.49(95%CI:-2.20,-0.79)]、尿α1微球蛋白[SMD=-0.35,(95%CI:-0.59,-0.11)],均P<0.05,差异有统计学意义。对总有效率进行敏感性分析,结果基本稳定。结论:现有证据证明,过敏性紫癜患儿在常规治疗基础之上应用孟鲁司特可一定程度地缓解肾脏损害症状,从而预防和减轻紫癜性肾炎的发生,不良反应较轻。但需通过大样本、多中心的高质量试验进一步确定。

尹志成[3](2015)在《盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的研制及质量研究》文中研究指明过敏性鼻炎(allergic rhinitis,AR)是一种常见的耳鼻喉科疾病,严重危害人体的健康。近年来其全球发病率不断上升[1]。目前治疗常年性变应性鼻炎的药物主要有:糖皮质激素(如丙酸氟替卡松)、抗组胺药(如盐酸氮卓斯汀)、肥大细胞抑制药(如色甘酸钠)、血管收敛药(如麻黄碱、去氧肾上腺素、羟甲唑啉)、抗胆碱能药物(如阿托品),其中由于抗组胺药对过敏性鼻炎患者作用明显,而且方便携带和使用,全身毒副作用低,成为治疗过敏性鼻炎的一线药物。本课题以盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的主药盐酸氮卓斯汀为模型药物,以羟丙基甲基纤维素(HPMC)、磷酸氢二钠(Na2HPO4)、枸橼酸、乙二铵四乙酸二钠(EDTA-2NA)、氯化钠(NaCl)为辅料,研制了盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂。我们对盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂进行了以下的研究工作:首先我们对盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂进行处方工艺研究:筛选出适合pH调节剂、防腐剂、增稠剂等,并对羟丙基甲基纤维素、磷酸氢二钠、枸橼酸、乙二铵四乙酸二钠的用量进行筛选。通过对鼻喷雾剂的性状、pH值、黏度等指标进行考察,最终确定了最优处方工艺。其次我们对盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂进行了质量研究:按照盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂进口药品注册标准的相关要求。我们对盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂进行相关研究,以鉴别、有关物质、每喷主药含量、微生物限度、性状、含量、黏度等为主要考察指标,选用高效液相色谱法来测定有关物质、盐酸氮卓斯汀含量,防腐剂含量以及每喷主药含量,并对含量和防腐剂含量及有关物质的测定方法进行了方法学验证,并建立了一整套控制盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂质量的检测标准。为保证临床用药安全和有效、质量可控提供了实验根据。实验结果表明,研制的盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的主要考察指标均符合规定。最后我们对盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂进行了稳定性研究。稳定性研究是质量研究中非常重要的一个环节,是研究药物在物理、化学等特性变化的性三个方面对盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂进行初步考察,实验结果显示:盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂稳定性良好,其贮藏条件为避光,225℃。

王玲玲[4](2013)在《非索非那定治疗变应性鼻炎有效性及安全性的meta分析》文中进行了进一步梳理目的:系统评价非索非那定改善变应性鼻炎症状的有效性及评价用药安全性,为选用非索非那定对治疗变应性鼻炎提供高质量证据。方法:计算机检索OVID、TheCochrane Library、PubMed、EMbase、CNKI和万方数据库,收集有关非索非拉定对变应性鼻炎(过敏性鼻炎)疗效的随机对照试验(RCT),并追查了所有纳入文献的参考文献。检索年限均从建库到2012年12月31日。由2位评价者按纳入和排除标准独立筛选文献、提取资料并评价纳入文献方法学质量后,采用RevMan5.1软件进行Meta分析。结果:最终共纳入9个RCT研究,合计3776患者。Meta分析结果显示:非索非那定可明显改善变应性鼻炎总症状(TSS)且优于安慰剂组,差异有统计学意义[SMD=-0.42;95%CI(–0.49,–0.36),p<0.00001];改善变应性鼻炎清晨瞬总症状优于安慰剂组[SMD=-0.29;95%CI(–0.37,–0.22),p<0.00001];改善变应性鼻炎单个鼻症状优于安慰剂组:鼻塞[SMD=-0.24;95%CI(–0.21,–0.07),p<0.0001],流涕[SMD=-0.24;95%CI(–0.31,–0.17),p<0.00001],打喷嚏[SMD=-0.37;95%CI(–0.44,–0.30),p<0.00001],鼻痒[SMD=-0.31;95%CI(–0.38,–0.24),p<0.00001]。非索非那定的不良反应发生率与安慰剂组相似,无统计学差异[OR=1.02;95%CI(o.86,1.21),p=0.84]。本文只纳入一个受试者为儿童的RCT,因样本量小,证据强度较低,尚不能有效证明非索非那定治疗儿童变应性鼻炎的有效性及安全性。结论:非索非那定治疗变应性鼻炎安全有效,可明显改善变应性鼻炎总体症状,改善生活质量。受纳入研究数量和质量限制,针对非索非那定治疗变应性鼻炎儿童用药,尚需开展大样本、高质量的RCT进一步论证。

梁海春[5](2012)在《广藿香有效成分体内外抗真菌作用研究》文中提出目的:广藿香是四大南药之一,具有芳香化浊、开胃止呕、发表解暑的功效,常用于胃肠功能紊乱及微生物感染的治疗。研究发现,广藿香具有明显抗菌作用,其特征成分广藿香醇(Patchoulo alcohol, PA)和广藿香酮(Pogostone, PO)可能是广藿香主要抗真菌有效成分,但有关两者抗真菌作用、抗真菌谱及作用机制的研究鲜有报道。因此,本文以浅部真菌感染常见致病菌——皮肤癣菌和深部真菌感染主要致病菌——念珠菌为供试菌,进行体外抗真菌作用研究和进行针对白色念珠菌的体内抗菌作用研究,探讨广藿香醇和广藿香酮的抗菌活性。方法:1.体外抗真菌实验采用NCCLS推荐的微量稀释法测定PA、PO对11株常见皮肤癣菌以及28株念珠菌(Candida)的最小抑菌浓度(Minimum inhibitory concentration, MIC)或最小杀菌浓度(Minimum Fungicidal Concentration, MFC)。2.体内抗真菌实验以雌性昆明小鼠为研究对象,预先皮下注射雌激素使其处于假发情状态,然后接种20μl3.5×106CFU/mL的白色念珠菌液构建白色念珠菌阴道感染模型。采取口服给药及阴道局部给药两种方式给予广藿香酮,观察接种后不同时间点小鼠阴道的真菌载荷量,并进行阴道组织病理学检查(PAS染色法)。结果:1.PO对11株耐药皮肤癣菌(氟康唑及伊曲康唑MIC均大于1560μg/ml)的MIC介于24.38至195μg/ml之间,其中PO对石膏样毛癣菌(Trichophyton gypseum),须毛癣菌(Trichophyton mentagrophytes),犬小孢子菌{Microsporum canis)、羊毛状小孢子菌(Microsporum lanosum)的MIC与酮康唑相当或更小;此外,PO对石膏样毛癣菌(Trichophyton gypseum)、断发毛癣菌(Trichophyton tonsurans)、红色毛癣菌(Trichophyton rubrum)、须毛癣菌(Trichophyton mentagrophytes)、犬小孢子菌(Microsporum canis)、絮状表皮癣菌(Epidermophyton floccosum)的MFC均小于酮康唑。而PA对11株耐药皮肤癣菌的MIC均大于1560μg/ml。2.PO对白色念珠菌(Candida albicans)标准株的MIC为12.5μg/ml,而伏立康唑则为6.25μg/ml。对于16株白色念珠菌的临床分离株,PO的MIC在3.13至50μg/mL之间(部分菌株的MIC小于或等于伏立康唑),其中4株对PO敏感,8株呈剂量依赖性敏感。此外,PO对所有受试白色念珠菌株均有杀灭作用,其MFC介于100至400μg/mL之间,而伏立康唑的最高浓度(400μg/mL)仅对其中2株有杀灭作用。对于其他受试念珠菌株,PO的MIC介于12.5至400μg/mL之间,均小于伏立康唑;同时PO对其他受试念珠菌株基本无抗菌作用。而PA对28株念珠菌的MIC均大于1560μg/ml。3.小鼠阴道真菌载荷量计数表明,与模型组比较,自感染后第11天起口服给予广藿香酮(20~80mg/kg)能显着减少阴道真菌载荷量(P<0.05),但其作用强度不及伏立康唑组(40mg/kg);而阴道局部给予PO(1~4mg/kg)在感染后第7天起使受试动物的阴道真菌载荷量显着降低(P<0.05),且PO高剂量组的真菌载荷量在感染后第11天起显着少于伏立康唑组(4mg/kg)4.小鼠阴道组织病理学检查表明,除第3天外,各组受试动物其余时间段阴道组织切片均呈现不同程度的真菌感染。从模型组切片中可见,阴道黏膜上皮细胞明显角化增厚,伴随清晰可见的白色念珠菌(芽胞和假菌丝均可看见),且随着时间推移,菌丝和孢子数目逐渐增加。口服给予PO11天后,组织中孢子和菌丝逐渐减少;阴道局部给予PO7天后,组织中菌丝和孢子显着减少。结论:PO对于临床耐药(氟康唑、伊曲康唑)的皮肤癣菌均具有明显的抑制作用;与治疗皮肤癣菌首选药酮康唑比较,PO对大部分皮肤癣菌抑菌作用与酮康唑强度相当或稍弱,而对部分受试菌株的杀菌作用强于酮康唑。同时PO对于白色念珠菌具有明显抑菌杀菌作用,且其作用效果强于伏立康唑。口服和阴道局部给予PO均可抑制白色念珠菌生长,且阴道局部给药的抑菌效果优于伏立康唑。而PA无体外抗真菌作用。

赵瑞玲[6](2011)在《儿童用药现况及严重不良反应/事件影响因素分析》文中认为目的:了解儿童用药及儿童严重不良反应/事件的现况,分析儿童用药品存在的问题,分析导致儿童发生严重不良反应/事件的原因,为全社会高度关注儿童用药问题及确保儿童用药安全提供重要资料。方法:选择山西省儿童医院为研究现场,对医院儿科所用药品的药品说明书、监护人对儿童用药品的认知及2008年1月1日至2009年12月30日上报国家药品不良反应监测中心的严重药品不良反应/事件报告为研究内容,进行调查。采用Epidata3.02软件建立数据库,录入数据。采用SPSS13.0软件进行相关指标的统计描述和统计推断。结果:1.药品说明书中有关儿童用药的信息情况1.1药品说明书的项目情况所调查医院供儿童使用药品的药品说明书507种,其中化学药品和生化药品393种,中成药102种,医院制剂12种。化学药品和生化药品与中成药之间说明书项目的完整性比较差别有显着统计学意义(χ2=336.516,P<0.001)。化学药品和生化药品中说明书项目完整的376种,占95.7%(376/393),项目不完整的17种,占4.3%(17/393)。中成药中说明书项目完整的12种,占11.8%(12/102),项目不完整的90种,占88.2%(90/102)。1.2儿童专用药品状况所调查医院作为儿童专科医院仅有61个品种(12.0%)为儿童专用药品。从剂型看儿童专用药品以口服制剂居多,占93.4%,而口服制剂中以普通片剂、颗粒剂、溶液剂等传统剂型为主,未见到儿童专用缓、控释制剂等新剂型。从药品类别的分布看中成药占54.1%(33/61)、抗菌药物占13.1%(8/61)、呼吸系统用药占9.8%(6/61)、营养药占9.8%(6/61)、消化系统用药占6.6%(4/61)、解热镇痛抗炎类药占3.3%(2/61)、神经系统用药占1.6%,(1/61)、免疫调节用药占1.6%(1/61)。1.3非儿童专用药药品说明书中有关儿童用药信息的情况1.3.1非儿童专用药不同剂型药品说明书中有关儿童用药信息情况注射剂中【用法用量】项有儿童信息的137种,占70.6%(137/194);有【儿童用药】项的133中,占68.6%(133/194);【药代动力学】项有儿童信息的8种,占4.1%(8/194);口服剂中【用法用量】项有儿童信息的89种,占41.7%(89/213);有【儿童用药】项的127中,占59.6%(127/213);【药代动力学]项有儿童信息的4种,占1.9%(4/213);外用制剂中【用法用量】项有儿童信息的9种,占33.3%(9/27);有【儿童用药】项的12中,占44.4%(12/27);【药代动力学】项有儿童信息的0种。不同剂型之间【用法用量】项中儿童用药信息比较差别有显着统计学意义(χ2=39.023,P<0.01),不同剂型之间[儿童用药]项中儿童用药信息比较差别无统计学意义(χ2=7.552,P>0.01),不同剂型之间[药代动力学]项中儿童用药信息比较差别无统计学意义(χ2=1.915,P>0.01)。1.3.2非儿童专用药不同类别药品说明书中有关儿童用药信息情况不同类别药物说明书项目中儿童用药信息比较差别无统计学意义(χ2=2.089,P>0.01;x2=1.537,P>0.01;x2=1.787,P>0.01)呼吸系统用药中【用法用量】项有儿童信息的31种,占73.8%(31/42);有【儿童用药】项的23中,占54.8%(23/42);【药代动力学】项有儿童信息的0种;消化系统用药中【用法用】项有儿童信息的14种,占66.7%(14/21);有【儿童用药】项的11中,占52.4%(11/21);【药代动力学】项有儿童信息的0种;神经系统用药中[用法用量]项有儿童信息的21种,占58.3%(21/36);有【儿童用药】项的24中,占66.7%(24/36);【药代动力学】项有儿童信息的1种,占2.8%(1/36)。1.4非儿童专用药抗菌药物说明书中有关儿童用药信息情况抗生素中【用法用量】项有儿童信息的67种,占67.7%(67/99);有【儿童用药】项的13种,占13.1%(13/99);【药代动力学】项有儿童信息的9种,占9.1%(9/99);抗病毒药中【用法用量】项有儿童信息的4种,占44.4% (4/9);有【儿童用药】项的4种,占44.4%(4/9);【药代动力学】项有儿童信息的1种,占11.1%(1/9);抗真菌药中【用法用量】项有儿童信息的1种,占16.7%(1/6);有【儿童用药】项的2中,占33.3%(2/6);【药代动力学】项有儿童信息的0种。1.5非儿童专用药中药注射剂说明书中有关儿童用药信息情况【用法用量】项中有具体内容的3种,占42.8%(3/7);酌减或遵医嘱的2种,占28.6%(2/7);缺项的2种,占28.6%(2/7)。【儿童用药】项中有具体内容的2种,占28.6%(2/7);酌减或遵医嘱的1种,占14.3%(1/7);缺项的4种,占57.1% (4/7)。2.监护人对儿童用药认知度的调查2.1被调查监护人对儿童用药品的看法被调查监护人中,认为儿童使用药品具有特殊性62人,占68.9%(62/90);认为按成人量酌情减量即可26人,占28.8%(26/90);认为和成人差不多2人,占2.2%(2/90)。认为目前市面上有关儿童的专用药品品种很多和较多的有76人,占被调查总数的84.4%;认为少和较少的有12人,占15.6%。2.2.监护人用药相关行为为儿童用药前仔细阅读说明书的86人,占88.9% (86/90);关注药品说明书主要内容的比例也较高,占80% (72/90)左右;遵医嘱用药行为较好,能按医生所开药品的用法用量按时给孩子服药的比例为96.7%、执行医嘱过程中未自行更改给药量者占83.3%;疗效欠佳时认为不能通过增加药量和服用药品品种提高疗效者占60.0%左右;有97.8%的家属能亲自监护小孩用药;对家庭备用药品的管理意识较任延明等2001年的研究显着提高,达86.0%左右。2.3监护人对药品不良反应的认知度人群对药品不良反应的认识比较差,只有55.6%知道什么是药品不良反应;认为儿童使用药品更容易出现不良反应的仅占50.0%;患儿家属希望得到药品不良反应的知识,占93.3%,虽然从不同途径能获取不良反应信息,但比较系统、规范的宣传、培训还很少,从社区开展的药品不良反应知识讲座了解不良反应信息的仅占5.6%,83.3%未接受过药品不良反应相关知识的教育;对儿童用药后的监护意识不断增强,能主动观察一些生命体征、临床症状,对孩子在用药过程中出现不良反应能采取比较有效的方法处理。3.儿童用药导致严重不良反应/事件3.1误服药物导致ADE情况在儿童误服药物中,发生率较高的为中枢神经系统药物、循环系统药物和消化系统药物。误服中枢神经系统药物6例,占27.2%(6/22),循环系统药物5例,占22.7%(5/22),消化系统药物4例,占18.2%(4/22)。这些药物为家庭中成人或老人的常用药,发生儿童误用药物的主要原因是家庭对这些药物存放不当,使得儿童易于接触,误认为糖果等误服。3.2不合理用药导致ADE情况在不合理用药导致的19例ADE中,抗感冒药、抗微生物用药表现较为集中,其他种类的药物没有明显的分布特征。不合理使用抗感冒药7例,占36.8%(7/19);抗微生物用药5例,占26.3%(5/19)。3.3可疑药物导致ADR情况在正确的用法用量下儿童用药发生严重ADR的药物主要集中在抗生素、中枢神经系统用药、抗感冒药、中药注射剂四大类。结论:儿童专用药品严重缺乏,现有供儿童使用的药品有关儿童的研究资料匮乏。患儿家属对药品不良反应的认知度偏低且为儿童使用药物存在安全隐患。误服药物、不合理用药、严重不良反应是儿童用药的主要危险因素。

杜永鹏[7](2010)在《盐酸非索非那定片的临床试验研究》文中指出盐酸非索非那定片是无镇静作用的第三代抗组胺药物,在国外有广泛的临床应用。本产品在国内要进行规模化工业生产前,必须首先进行临床试验,本论文采用盐酸西替利嗪片作为对照药物,客观评价盐酸非索非那定片治疗季节性过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹的临床疗效及安全性,评价中采用的方法如下:(1)盐酸非索非那定片治疗荨麻疹入组病例共124例,其中试验组62例、对照组62例,试验组口服盐酸非索非那定片每天上、下午各1次,1次1片,疗程28天,对照组口服盐酸西替利嗪片每日上午1次,1次1片;盐酸西替利嗪片模拟片每日下午1次,1次1片,疗程28天。(2)治疗鼻炎入选132例患者,其中试验组65例、对照组67例,试验组:口服盐酸非索非那定片,每天上、下午各1次,1次1片。疗程为14天;对照组:口服盐酸西替利嗪片每日上午1次,1次1片;盐酸西替利嗪片模拟片每日下午1次,1次1片。疗程为14天。疗效评价分为患者症状体征积分变化率、总体疗效评估和症状体征等级变化三方面通过统计方法进行评价,评价结果表明:两组疗效等效;药物的安全性,不良反应发生率无统计学差异;实验室检查对照组、试验组两组均未发生有临床意义的试验前正常试验后异常的指标;本研究过程中未发生严重不良事件。通过本研究结果表明:盐酸非索非那定片在治疗季节性变应性鼻炎方面安全有效,与盐酸西替利嗪片等效,具备了临床推广应用的基本条件;在治疗荨麻疹方面,能显着改善瘙痒,控制风团发作数量、大小和时间,说明其在治疗慢性荨麻疹是安全有效。

王君,胡霞敏,曾繁典,胡先敏[8](2009)在《阿司咪唑上市后心脏毒性安全性评价文献调研》文中提出目的:了解阿司咪唑上市后心脏毒性的类型及发生原因。方法:收集1991~2007年国内公开发表有关阿司咪唑心脏毒性的报道文献30篇,共38例。通过文献计量分析法,对不良反应文献所涉及患者资料、用药方法等进行回顾性分析。结果:阿司咪唑的心脏毒性表现为尖端扭转型室性心动过速、室性心动过速、房室传导阻滞和QT间期延长。其发生原因多与过量有关。结论:阿司咪唑心脏毒性作用绝大多数为A类不良反应,可预知,可预防,通过选择适应证,控制用药剂量可予以预防。

秦雯霞[9](2007)在《三种第二代抗组胺药治疗过敏性鼻炎和荨麻疹有效性和安全性评价》文中进行了进一步梳理背景:过敏性疾病已成为21世纪严重影响人类健康的全球性疾病。常见的过敏性疾病主要包括过敏性鼻炎和荨麻疹,都属于Ⅰ型变态反应性疾病,而组胺释放与变态反应发生密切相关。因此抗组胺药物广泛应用于过敏性疾病的治疗中,尤其是第二代抗组胺药物因其疗效确切,安全可靠,受到临床的普遍欢迎,发展迅速。我国市场销售前三位的抗组胺药物是氯雷他定、西替利嗪和咪唑斯汀,有关这三种药物有效性和安全性的研究较多,但结论不一。研究目的:运用系统评价的方法对氯雷他定、西替利嗪及咪唑斯汀的有效性、安全性、经济性和社会适用性进行全面的评价。研究方法:系统检索了Cochrane图书馆、Embase.com网络版(包含MEDLINE和EMBASE)、CBMdisc光盘版,并追查了纳入文献的参考文献。由两名系统评价员背对背进行文献的筛查、质量评价及资料提取,交叉核对,不同意见通过讨论解决。有效性研究用Meta分析和描述的方法评价。Meta分析通过软件Revman4.2.8完成。用卡方检验评价文献间的异质性,无异质性采用固定效应模型进行合并分析;有异质性者,分析异质性的原因,并用亚组分析、敏感性分析或随机效应模型进行处理。二分类变量使用相对危险度、连续性变量使用加权均数差作为效应量,两者均计算95%可信区间(CI)。安全性研究仅通过描述的方法进行评价。结果:治疗过敏性鼻炎的有效性研究共纳入22个RCT,大部分研究质量较高,仅少数中文研究质量较低。氯雷他定改善季节性过敏性鼻炎总症状评分、单个症状评分、患者满意度及常年性过敏性鼻炎的总症状评分均与安慰剂差异无统计学意义,仅改善健康相关生命质量评分优于安慰剂,差异有统计学意义(WMD=0.18,95%CI=0.02~0.33,P=0.02);西替利嗪和咪唑斯汀改善季节性过敏性鼻炎的所有指标及常年性过敏性鼻炎的总症状评分均优于安慰剂,差异有统计学意义,分别为(WMD=1.6,95%CI=1.54~1.66,P<0.0001)和(WMD=1.94,95%CI=1.01~2.88,P<0.0001)。且西替利嗪改善季节性和常年性过敏性鼻炎的总症状评分、单个症状评分及患者满意度均优于氯雷他定。咪唑斯汀改善过敏性鼻炎的总症状评分与西替利嗪差异无统计学意义。治疗荨麻疹的有效性研究共纳入22个RCT,大多为中文,研究质量较低。结果显示:氯雷他定、西替利嗪和咪唑斯汀治疗慢性荨麻疹的总有效率均高于安慰剂,差异有统计学意义。咪唑斯汀治疗急性荨麻疹的疗效优于氯雷他定,治疗慢性荨麻疹疗效与氯雷他定差异无统计学意义;治疗慢性荨麻疹的总有效率优于西替利嗪(RR=1.09,95%CI=1.04~1.15,P=0.0006),其余均与西替利嗪差异无统计学意义。安全性研究中纳入46个RCT和26个个案报道。统计结果显示,氯雷他定、西替利嗪、咪唑斯汀及安慰剂的轻微或常见不良反应发生率相似,分别为21.8%、20.9%、23.2%和25.7%,差异无统计学意义。WHO的不良反应监测报告显示在1986-1996年期间,氯雷他定(405例)的严重不良反应发生例数高于西替利嗪(36例),97年以来我国有氯雷他定15例,西替利嗪10例和咪唑斯汀1例发生严重不良反应。1个经济学研究显示,西可韦(国产)治疗急慢性荨麻疹的成本一效果比较仙特敏(进口)低,增量成本分析也显示西可韦更佳。另一个研究用最小成本法和成本一效果分析比较了三种药物治疗慢性荨麻疹的经济性,结果均显示西替利嗪最佳。结论:治疗过敏性鼻炎西替利嗪和咪唑斯汀疗效均优于安慰剂,氯雷他定疗效与安慰剂相似;且西替利嗪优于氯雷他定,而与咪唑斯汀差异无统计学意义。治疗慢性荨麻疹三种药物均优于安慰剂,且咪唑斯汀治疗急性荨麻疹的疗效优于氯雷定,治疗慢性荨麻疹的疗效优于西替利嗪。三种药物的常见不良反应发生率几乎相同,氯雷他定的严重不良反应相对较多且有致死的报道,咪唑斯汀相对较安全,但其上市较其余两种药晚10余年,不排除使用时间相对较短和例数不及前者的原因所致。

李一[10](2006)在《西安杨森制药有限公司关系营销策略研究》文中认为医药行业是保障我国国民健康,提升社会福利水平和改善人民生活的重要行业。随着外资制药企业纷纷进入中国,各种创新药品和先进的营销模式给医药行业带来了巨大变革。而近年来如火如荼开展的药品降价,招标等改革,以及对医疗红包、回扣的整顿,使医药行业的环境变得越来越复杂化和动荡化。西安杨森制药有限公司成立于1985年,是一家以生产经营创新药品为主的中外合资制药企业。自1989年产品上市以来,公司在行业中长期居于市场领导地位,在企业文化、品牌建设、客户认同、人力资源、政府关系、社会影响等方面取得了卓越的成就。然而,最近几年,由于政策、市场形势和客户需求的变化,以及竞争态势的加剧和公司本身的管理失误,公司也出现了销售收入增长落后于行业水平、客户满意下降、市场地位下降、销售费用增加和人员流失过大等问题,影响了公司的发展。为了解决这些问题,本文从关系营销理论的国内外研究状况着手,分析了关系营销的发展历史、学术流派、特征作用和经济学与社会文化基础。通过比较多种现代营销理念,根据医药行业在宏观上受政府药监、物价、卫生、劳动等多个部门管制,在微观上由医生掌握处方大权等具体特点,分析了西安杨森现行营销策略的优缺点。在比较了几种关系营销的市场模型之后,阐述了公司引入关系营销的必要性和可行性,选择了适合西安杨森进行关系营销的市场模型,并提出了实施关系营销策略的建议。最后,运用关系营销理论,结合组织结构和组织文化理论、公共关系理论、人力资源管理理论、供应链管理理论等现代管理理论,对西安杨森的关系营销做了整体的规划,制定了现阶段顾客、员工、影响者、分销商和供应商等各个子市场的关系营销目标和策略,对其实施进行了分析和评价,并提出了改进的建议。

二、息斯敏3mg片剂已在国内上市(论文开题报告)

(1)论文研究背景及目的

此处内容要求:

首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景,再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题,并提出你的论文准备的观点或解决方法。

写法范例:

本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。

(2)本文研究方法

调查法:该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。

观察法:用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。

实验法:通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。

文献研究法:通过调查文献来获得资料,从而全面的、正确的了解掌握研究方法。

实证研究法:依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。

定性分析法:对研究对象进行“质”的方面的研究,这个方法需要计算的数据较少。

定量分析法:通过具体的数字,使人们对研究对象的认识进一步精确化。

跨学科研究法:运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。

功能分析法:这是社会科学用来分析社会现象的一种方法,从某一功能出发研究多个方面的影响。

模拟法:通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。

三、息斯敏3mg片剂已在国内上市(论文提纲范文)

(1)氯雷他定片质量一致性及体内外等效性研究(论文提纲范文)

摘要
abstract
缩略词表
第一章 绪论
    1.1 氯雷他定国内外研究背景
        1.1.1 仿制药与原研药质量疗效一致性法规要求
        1.1.2 氯雷他定作用机理
        1.1.3 氯雷他定理化性质
        1.1.4 氯雷他定BCS分类
        1.1.5 氯雷他定片的处方与工艺
    1.2 本课题的研究意义及研究内容
第二章 氯雷他定制剂杂质谱研究
    2.1 杂质谱研究法规要求
        2.1.1 原辅料相容性研究
        2.1.2 潜在降解产物研究
        2.1.3 杂质的结构确证
        2.1.4 杂质限度的制定
    2.2 降解产物杂研究
    2.3 杂质谱对比研究结果
    2.4 杂质谱分析方法
    2.5 杂质谱分析方法验证
        2.5.1 仪器和材料
        2.5.2 专属性
        2.5.3 检测限
        2.5.4 定量限
        2.5.5 线性
        2.5.6 准确度
        2.5.7 分析重复性
        2.5.8 滤膜研究
        2.5.9 耐用性试验
        2.5.10 强制降解
    2.6 本章结论与讨论
第三章 氯雷他定溶出度对比研究
    3.1 溶出度介质及转速选择
    3.2 溶出度对比研究结果
    3.3 溶出度分析方法
    3.4 溶出度分析方法验证
        3.4.1 仪器和试剂
        3.4.2 专属性
        3.4.3 线性与范围
        3.4.4 系统重复性试验
        3.4.5 准确度试验
        3.4.6 中间精密度试验
        3.4.7 稳定性试验
        3.4.8 滤膜研究
        3.4.9 耐用性试验
    3.5 本章结论与讨论
第四章 氯雷他定生物等效性研究
    4.1 临床方案设计
        4.1.1 研究对象
        4.1.2 给药方案
        4.1.3 试验终点分析
        4.1.4 安全性报告
        4.1.5 血浆样品采集
    4.2 生物等效性实验结果
    4.3 生物分析方法
        4.3.1 方法回收率及精密度
第五章 全文总结及展望
参考文献
致谢
攻读硕士学位期间的学术成果

(2)孟鲁司特对过敏性紫癜患儿肾脏保护作用的Meta分析(论文提纲范文)

中文摘要
Abstract
第一章 前言
    1.1 过敏性紫癜
    1.2 紫癜性肾炎
        1.2.1 概述
        1.2.2 病因
        1.2.3 发病机制
        1.2.4 流行病学
        1.2.5 临床分型
        1.2.6 病理分级
        1.2.7 临床表现
        1.2.8 临床诊断
        1.2.9 治疗
        1.2.10 预后
    1.3 Meta分析
    1.4 应用软件(Review Manager 软件)
第二章 资料与方法
    2.1 研究思路图
    2.2 临床问题分解
    2.3 文献纳入和排除标准
        2.3.1 文献类型
        2.3.2 研究对象
        2.3.3 纳入标准
        2.3.4 排除标准
    2.4 检索策略及方法
        2.4.1 数据库选择
        2.4.2 检索策略
    2.5 观察结局指标
    2.6 文献分析
    2.7 文献质量评估
    2.8 统计学方法
第三章 结果与分析
    3.1 文献检索流程及结果
    3.2 文献方法学质量评价
    3.3 Meta分析结果
        3.3.1 主要指标
        3.3.2 次要指标
        3.3.3 有效率的敏感性分析
第四章 讨论
    4.1 结局指标的临床意义
    4.2 孟鲁司特对 HSP 患儿肾脏的保护性机制
    4.3 孟鲁司特的优势
    4.4 孟鲁司特的不良反应
    4.5 异质性分析
    4.6 不足之处
第五章 结论
参考文献
综述
    综述参考文献
中英文缩略词
在学期间的研究成果
致谢

(3)盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的研制及质量研究(论文提纲范文)

摘要
Abstract
前言
第一章 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的处方工艺研究
    1 仪器与试药
    2 方法与结果
    3 小结与讨论
第二章 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的质量标准研究
    1 仪器与试药
    2 方法与结果
    3 小结与讨论
第三章 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的稳定性研究
    1 仪器与试药
    2 方法与结果
    3 小结与讨论
结语与创新
文献综述
参考文献
攻读硕士学位期间发表论文
致谢

(4)非索非那定治疗变应性鼻炎有效性及安全性的meta分析(论文提纲范文)

摘要
Abstract
前言
资料与方法
    1. 纳入与排除标准
        1.1 研究类型
        1.2 研究对象
        1.3 干预措施
        1.4 结局测量指标
    2. 检索策略
    3. 文献筛选和资料提取
    4. 文献质量评价
    5. 统计分析
结果
讨论
小结
致谢
参考文献
综述
    参考文献
攻读硕士学位期间发表的学位论文
导师评阅表

(5)广藿香有效成分体内外抗真菌作用研究(论文提纲范文)

摘要
Abstract
目录
引言
第一章 文献研究
    1.1 真菌感染
    1.2 抗真菌药物现状
    1.3 真菌耐药机制
    1.4 广藿香醇和广藿香酮概述
第二章 实验研究
    第一节 广藿香有效成分体外抗真菌作用研究
        一、对皮肤癣菌的抗菌作用研究
        (一) 实验材料
        (二) 实验方法(微量液基稀释法)
        (三)实验结果
        二、对念珠菌的抗菌作用研究
        (一) 实验材料
        (二) 实验方法(微量液基稀释法)
        (三)实验结果
        三、讨论
    第二节 广藿香酮体内抗真菌作用研究
        一、口服给药对小鼠阴道感染白色念珠菌的抗菌作用研究
        (一) 实验材料
        (二) 实验方法
        (三)实验结果
        二、局部给药对小鼠阴道感染白色念珠菌的抗菌作用研究
        (一) 实验材料
        (二) 实验方法
        (三)实验结果
        三、讨论
结语
    一、结论
    二、展望
参考文献
附录
英文缩略语
在校期间发表论文情况
本课题研究发表的论文
致谢

(6)儿童用药现况及严重不良反应/事件影响因素分析(论文提纲范文)

摘要
Abstract
前言
第一部分 儿童用药现况调查
    1. 药品说明书中有关儿童用药信息的调查
        1.1 资料与方法
        1.2 结果
        1.3 讨论
    2. 监护人对儿童用药认知度的调查
        2.1 调查对象与方法
        2.2 结果
        2.3 讨论
第二部分 儿童用药导致严重不良反应/事件影响因素分析
    1 调查对象与方法
    2 结果
    3 讨论
参考文献
综述
    参考文献
个人简历
致谢

(7)盐酸非索非那定片的临床试验研究(论文提纲范文)

摘要
Abstract
第一章 绪论
    1.1 课题研究意义和目的
        1.1.1 药物研究背景
        1.1.2 临床试验
    1.2 盐酸非索非那定研究概况
        1.2.1 国外应用概况
        1.2.2 药化、药理、毒理研究
    1.3 药物代谢动力学研究
        1.3.1 药物吸收和分布
        1.3.2 药物消除和代谢
    1.4 特殊人群的适用性
    1.5 药物适应症
        1.5.1 慢性特发性荨麻疹
        1.5.2 季节性过敏性鼻炎
    1.6 研究方法
        1.6.1 研究思路
        1.6.2 实验结果评价分析方法简介和选择
    1.7 小结
第二章 治疗荨麻疹的临床试验
    2.1 临床资料
        2.1.1 病例选择
        2.1.2 诊断标准
        2.1.3 入选标准
        2.1.4 排除标准
        2.1.5 病例分组
        2.1.6 病例分组
    2.2 试验药物及给药方案
        2.2.1 试验组
        2.2.2 对照组
    2.3 观察方法及观察指标
    2.4 数据处理与统计学分析方法
    2.5 疗效评定标准
        2.5.1 临床症状、体征评价
        2.5.2 患者对疾病总体严重程度和总体改善的评价
    2.6 两组疗效比较
        2.6.1 总体疗效
        2.6.2 各中心疗效比较
        2.6.3 各组治疗后各症状积分比较
        2.6.4 两组治疗后1、2、4周疗效比较
        2.6.5 病人对治疗效果的评价
        2.6.6 疾病总体严重程度评分比较
        2.6.7 安全性评价
        2.6.8 不良反应评价
    2.7 小结
第三章 治疗季节性过敏性鼻炎的临床试验
    3.1 药品、剂量、疗程和给药方法
        3.1.1 试验组
        3.1.2 对照组
    3.2 研究步骤
    3.3 观察项目和指标
    3.4 研究人群
        3.4.1 入选标准
        3.4.2 排除标准
        3.4.3 剔除、退出和中止试验的标准
    3.5 疗效评价
        3.5.1 主要疗效评价指标
        3.5.2 次要疗效评价指标
    3.6 病人依从性
    3.7 安全性评价
        3.7.1 不良事件定义
        3.7.2 严重不良事件
        3.7.3 不良事件的程度及处理
        3.7.4 不良事件的记录和报告方法
    3.8 两组疗效比较
        3.8.1 基础分析
        3.8.2 试验前基线情况的均衡性分析
        3.8.3 主要疗效指标分析
        3.8.4 患者自我评价疗效分析
        3.8.5 安全性分析
    3.9 本章小结
第四章 盐酸非索非那定片临床试验分析讨论
    4.1 治疗慢性特发性荨麻疹
    4.2 治疗季节性过敏性鼻炎
第五章 结论和展望
    5.1 研究结论
        5.1.1 研究意义和目的
        5.1.2 治疗慢性特发性荨麻疹研究结论
        5.1.3 治疗季节性过敏性鼻炎研究结论
    5.2 存在问题和建议
参考文献
附录
攻读硕士学位期间参见的科研成果项目
致谢

(9)三种第二代抗组胺药治疗过敏性鼻炎和荨麻疹有效性和安全性评价(论文提纲范文)

中文摘要
英文摘要
前言
    背景
    研究目的
    研究方法
第一部分 治疗过敏性鼻炎有效性评价
    结果
        文献检索筛查结果
        效能
        比较有效性
    讨论
    结论
第二部分 治疗荨麻疹有效性评价
    效能
    比较有效性
    结论
第三部分 安全性评价
    一般不良反应
    严重或罕见的不良反应
    讨论
    结论
全文总结
综述
    参考文献
致谢

(10)西安杨森制药有限公司关系营销策略研究(论文提纲范文)

摘要
Abstract
插图索引
附表索引
第1章 绪论
    1.1 选题背景及意义
    1.2 关系营销理论研究综述
        1.2.1 营销理论的演进
        1.2.2 关系营销的概念和流派
        1.2.3 关系营销的特征和作用
        1.2.4 关系营销的经济学分析和社会文化基础
        1.2.5 关系营销的市场模型
    1.3 论文框架及研究思路
        1.3.1 论文框架
        1.3.2 论文研究思路
第2章 西安杨森的经营现状分析
    2.1 医药行业背景分析
        2.1.1 行业现状和发展趋势
        2.1.2 医药市场流通特点分析
    2.2 西安杨森的现状分析
        2.2.1 西安杨森的外方母公司介绍
        2.2.2 西安杨森的产品、组织和管理现状分析
        2.2.3 公司面临的主要挑战
第3章 西安杨森关系营销必要性和可行性分析
    3.1 西安杨森营销现状分析
        3.1.1 公司目前的市场营销策略及问题
        3.1.2 各种市场营销新观念对西安杨森的适用性分析
    3.2 西安杨森关系营销的必要性分析
        3.2.1 适应社会经济发展的需要
        3.2.2 应对宏观环境威胁的需要
        3.2.3 应对微观市场竞争的需要
        3.2.4 企业长远发展的需要
    3.3 西安杨森实施关系营销的可行性分析
        3.3.1 公司信条是实施关系营销的基础
        3.3.2 内部竞争优势是实施关系营销的保证
第4章 西安杨森关系营销的具体策略和实施
    4.1 西安杨森关系营销的整体规划和目标市场选择
    4.2 西安杨森顾客子市场的关系营销
        4.2.1 客户子市场关系营销目标和策略
        4.2.2 忠诚客户的价值和盈利率测试
        4.2.3 利用顾客关系管理系统加强客户分类管理
        4.2.4 用三种营销工具来保持和提升顾客关系
    4.3 西安杨森内部员工子市场的关系营销
        4.3.1 目标和策略
        4.3.2 实行人本化管理
        4.3.3 完善薪酬福利体系
        4.3.4 做好员工培训和职业发展规划
        4.3.5 加强企业文化建设
    4.4 西安杨森的影响者关系营销
        4.4.1 目标和策略
        4.4.2 政府关系营销的实施
        4.4.3 行业关系营销的实施
        4.4.4 社会关系营销的实施
    4.5 西安杨森对分销商的关系营销策略和实施
    4.6 西安杨森对供应商关系营销的策略和实施
结论
参考文献
附录A 攻读学位期间所发表的学术论文目录
致谢

四、息斯敏3mg片剂已在国内上市(论文参考文献)

  • [1]氯雷他定片质量一致性及体内外等效性研究[D]. 王正中. 上海交通大学, 2017(09)
  • [2]孟鲁司特对过敏性紫癜患儿肾脏保护作用的Meta分析[D]. 谢岚. 兰州大学, 2016(11)
  • [3]盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的研制及质量研究[D]. 尹志成. 湖北中医药大学, 2015(04)
  • [4]非索非那定治疗变应性鼻炎有效性及安全性的meta分析[D]. 王玲玲. 新疆医科大学, 2013(02)
  • [5]广藿香有效成分体内外抗真菌作用研究[D]. 梁海春. 广州中医药大学, 2012(10)
  • [6]儿童用药现况及严重不良反应/事件影响因素分析[D]. 赵瑞玲. 山西医科大学, 2011(08)
  • [7]盐酸非索非那定片的临床试验研究[D]. 杜永鹏. 西北大学, 2010(02)
  • [8]阿司咪唑上市后心脏毒性安全性评价文献调研[J]. 王君,胡霞敏,曾繁典,胡先敏. 药物流行病学杂志, 2009(02)
  • [9]三种第二代抗组胺药治疗过敏性鼻炎和荨麻疹有效性和安全性评价[D]. 秦雯霞. 四川大学, 2007(04)
  • [10]西安杨森制药有限公司关系营销策略研究[D]. 李一. 湖南大学, 2006(05)

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