问：关于仿制药一致性评价，这个是什么意思？
- 答：关于仿制药一致性评价，这个是什么意思？仿制药是“一种医药产品，通常用来与原研药互换使用”【1】。同时FDA对于仿制药的要求是“仿制药与原研、专利和创新药有相同的化学活性成分。当原研药专利到期后，仿制药可以上市销售。因为活性化学成分相同，仿制药与原研药治疗等效。仿制药和原研药有相同的活性成分，但是在某些特性上可以有差异，例如生产工艺，处方，辅料，颜色，气味和包装。”所以可以看出，对于WHO和FDA来说，仿制药的作用就是替代原研药。
你好，仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
指导意见：
根据你所描述的情况来看，在药品的外包装标签上标示有：仿制药一致性评价，这种情况是国家食品药品监督管理局要求的，没什么问题，你不用担心。
你好，你不用关心这种情况，你目前所用药物与原来的药物并无二致。可以继续放心使用。只是厂家对现在的药物一个补充说明。
指导意见：
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 - 答：从物质基础上来说，仿制药与原研药没有显著差异。
但是作为逆向工程的代表——仿制药来说，跟原研药相比，原辅料、生产工艺及包装材料都不可能做到完全一致。
从检验和生产的角度来说，所有的仿制药都可以做到和参比制剂药学等效，所以安全性和质量可控性是可以得到保障的。
但由于仿制药没有进行相关的临床实验，所以在生物等效上缺乏论证。
推进仿制药的一致性评价，就是为了证实仿制药在有效性上可以不劣于原研药品，通过证明生物等效，从而证明药物的有效性。
至于为什么仿制药不做临床实验，因为：1.成本太高，做完临床的仿制药，价格就和原研药差不多了，失去了仿制的意义，也造成了临床资源的浪费；2.起效的基础是物质，理论上同一种的物质的药理活性是没有显著差异的；3.仿制药有参比作为尺子，通过设定合理的质量标准，是可以达到安全有效质量可控的要求的。 - 答：这个对已经批准上市的，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。上市仿制药需要提供的报告，因此很多药企都要做，并且会外包给像保诺科技这种CRO机构来进行。
- 答：仿制药都是按照原研来对照，但是2007年以前不是这样做的，这就是为什么要开展仿制药一致性评价，一句话，就是要让上市的仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品的相同的水平。
问：什么是仿制药一致性评价？仿制药为何比原研药便宜了那么多呢？
- 答：什么是仿制药一致性评价？仿制药为何比原研药便宜了那么多呢？我们一起来讨论一下吧。
其实仿制药就是指与仿制药具有相同的有效成分、剂型和治疗效果的药物。仿制药和原研药所起的作用也是相一致的。而且原研药是指在国内外首次获准上市，同时原研药具有完整、充分的安全性，而且仿制药的疗效数据是可以作为上市依据的扮隐旦，那么仿制药的药效也是非常有用的。目前，在仿制携祥药在临床使用中也有着很大的占比厅扰，但是呢，仿制药的价格其实也是远低于原药的。
仿制药的一致性评价是指按照与原药质量和功效一致的原则，对已批准分阶段、分批次上市的仿制药进行质量一致性评价。其实仿制药也是可以取代原研药的，那么它们之间发挥的床作用是相同的，在一定程度上也是能减少医疗费用的，那么在药物市场上提高药物的供应，那么这也有利于提高医疗服务水平。“仿制药”是原药的仿制药。它们的有效成分和适应症基本相同。因为仿制药就是在原有药物的基础上进行创作的，而且这也是不需要创新的研究、设计、大量的时间和金钱的投入的，也会省去很多力气，而且相对来说，价格也是比较便宜的。所以仿制药是可以在两到三年的时间内生产出来，所以这种药物的成本通常是原药的三分之一甚至是六分之一。
因为仿制药会比真药便宜很多，这是因为仿制药是不需要重复动物模型试验的，而且也是不会利用临床试验来证明真药是安全的、有效的。那么一般来说，仿制药的价格会较低，而且这其实也可能会让仿制药引入市场，这其实也会比较符合公众的利益。所以一旦仿制药进入市场，那么就会带来很大的竞争，甚至也会导致原品牌产品的价格急剧下降。 - 答：意思就是可以证实仿制药的药性不亚于原研药品；主要是因为它采用了很多替代的药材，降低了制药成本。
- 答：仿制药一致性评价是指对于批准上市的一山猛些仿制药他们的疗效得到了认可；仿制药比原也要便宜很多，是大唯搭因为他们的成本相对比滚拿较低。
- 答：仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则仔枝,分期分批进行质量一致性评价。
仿制药相比于原研药价格较低，性价比盯戚枯较高。仿制药之所以便宜，就是凯洞因为它几乎没有研发成本，省了几亿 - 答：简单来说，非地区的患者买不起原研弊烂药，可是患者还要治病呀，那怎么办呢？这时候就特许这些国家，像印度、孟加拉这些国家的药厂，拿着原研药的配方去自产自销。而其它发达国家是没有这个特权的，如果自己国家不被允许你还照做，那就是违法行为。但目前市场上还是有很多办法能走同，而且租唤漏都是由一家链睁名为集团的香港企业牵头
问：开展仿制药一致性评价，有哪些难点与对策
- 答：在仿制药质量一致性评价中，需进行药用包材和药用辅料关联审评，把药品视为由化学原料药、药用辅料、药用包材共同组成的整体，将各个组分的作用彼此关联，进行整体系统的管理。
为了达到处方合理，工艺稳定，过程可控，适合工业化生产，处方、质量标准、晶型、粒度、杂质等主要药学指标及固体制剂溶出曲线与原研制剂一致的目的，仿制药一致性评价过程中的体外评价和体内评价有时会需要变更处方、工艺。其主要内容包括：一是进行处方适用性评价和调整。处方适用性评价包括资料评价和试验评价，分别重点考察生产阶段的工艺和设备、放大阶段工艺改变的重现性。处方的调整分为内部调整、部分辅料量的调整、主要辅料种类及用量及成品、原料、辅料质量标准的调整。二是进行工艺适用性评价和调整。工艺适用性评价包括技术评价和试验评价，分别关注对处方和产品质量的潜在影响，重点考察工艺放大效应的影响。工艺的调整分为操作方式（固体物料粉碎、辅料预处理、改变加料顺序和方式）和工艺参数及条件（操作时间、其他参数和环境条件）的调整。三是制剂质量评价。对于口服固体制剂的质量评价，要求在晶型、粒度、杂质、溶出度等方面与原研制剂进行比较。四是进行过程质量控制和工艺验证。工艺验证需保证规模和批次，至少是连续三批符合质量要求的样品并确认过程控制和关键工艺参数。
在变更处方工艺中可能存在以下问题：需要变更成品、原料、辅料的质量标准；需要变更辅料用量或种类；原申报工艺无法实现；产品符合企业现行质量标准，但是与原研质量标准有差距；变更处方工艺后，生产规模的产品不能达到原研质量标准要求。 - 答：从打架受伤构成伤残的角度来说，属于人身损害所造成伤残，应当比对《道路交通事故受伤人员伤残评定》的标准。
