一、为什么非处方药只收载中药中的中成药（论文文献综述）
熊芬,谷丽华,杨莉,熊爱珍,宋宗华,王峥涛[1]（2021）在《含吡咯里西啶生物碱中成药潜在风险评估》文中指出吡咯里西啶生物碱（pyrrolizidine alkaloids,PAs）是一种双环吡咯啶生物碱,因多数具有肝毒性,又称肝毒性吡咯里西啶生物碱（hepatotoxic PAs）。PAs广泛存在于菊科、豆科、紫草科的多种药用植物中。《中国药典》2020年版共收载含有PAs的药材8种,包括千里光Senecionis Scandentis Herba、款冬花Farfarae Flos、佩兰Eupatorii Herba、紫草Arnebiae Radix等,涉及成方制剂数十种。此外,《卫生部药品标准》《药品注册标准》等收载含PAs制剂尚有200余种。除千里光药材外,其他含PAs中药及其制剂均没有关于PAs类成分的安全限量标准,其临床用药安全存在极大的风险。对含PAs中成药的研究概况进行了系统总结、分析,以期为此类中成药的临床用药安全提供警示和参考。
骆焕泰[2]（2021）在《粤港澳大湾区药品管理模式的构建》文中进行了进一步梳理粤港澳大湾区（GBA）是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略,是党中央立足全局和长远发展作出的重大谋划;粤港澳大湾区的发展关系着国家发展大局,关系着粤港澳三地人民福祉,其意义重大,影响深远。为了推进大湾区药品管理一体化,近年来从居民到企业家,再到两会代表都提出许多重要的构想,2020年国家药监局允许港澳已上市药品经广东省批准后在大湾区使用,进一步促进大湾区药品融合创新发展。然而目前国内外尚未有研究大湾区药品协同管理的文献。粤港澳三地虽同属一个主权国家,但粤港澳分别属于三个不同的司法管辖区,港澳依据宪法和基本法实行高度自治,粤港澳三地政府的行政管辖权互不干涉,且三地法律制度差异巨大,目前粤港澳三地实行各自的药品管理制度;因此构建粤港澳大湾区药品一体化管理模式需要基于三地制度和法律差异的现状。为此本文在第二章先就粤港澳三地的政治制度背景以及现阶段粤港澳政府间区域协作的法律基础进行研究,理清现阶段粤港澳区域合作在宪法和基本法所赋予的权力和依据现行法律框架下所采用的模式。然后在第三章先分别对粤港澳三地的药品监管机构职责和权限,以及粤港澳三地药品注册所采用的不同机制和药品注册申报资料的差异进行研究;分析了粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素,以及内地药品在港澳注册必须满足的条件。基于以上对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在尊重粤港澳“一国两制三法域”的原则下将三地的药品监管机制差异进行有机结合,本文构建了六个类别的粤港澳大湾区药品管理模式:第四章提出了构建政府区域协作的非法定组织“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”,委员负责协调三地的药监部门进行药品联合巡查,向药品申请人提供义务注册咨询培训,以及对三地互通的药品进行认证等。第五章提出了构建粤港澳大湾区药品协同注册的新模式,详细论述了新模式的流程和基于粤港澳三地法律框架进行的可行性论证,并与欧盟药品注册模式进行对比论述。第六章提出了如何通过修订港澳药品注册法规使得加快内地新药在港澳的上市时间,并且在港澳的立法现状下进行可行性分析。第七章提出了粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建,三地药监部门在“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”的协调下指派代表进行药品联合抽检,并委托共同认可的检验所进行检验。第八章提出了粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建,通过三地政府组成联合稽查小组对同一制造商进行同步稽查,三地药监部门独立行使稽查权,使得在不改变粤港澳现行稽查制度下整合大湾区资源、提高稽查效率。第九章提出了港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建,先分析了粤港澳三地药品委托加工的法律依据,然后构建了港澳中成药制造商委托内地加工的具体实施流程,最后提出了将委托加工的港澳中成药在内地进行销售的策略。至此,本文通过对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在现行法律框架下提出了六类具有现实可行性的粤港澳大湾区药品管理模式。并且在每一类模式的构建中均进行法律可行性分析,同时依据粤港澳三地的药品管理制度设计出具有实操性的SOP流程。为粤港澳大湾区药品协同管理提供理论研究基础和现实执行的参考,同时也为大湾区一体化建设中其它行业和领域的合作提供思路和借鉴。
夏游山[3]（2020）在《A公司治疗类风湿关节炎中成药营销策略研究》文中提出
靳玉瑶[4]（2019）在《复方中成药欧盟简化注册评价体系研究》文中认为目的:复方中成药是中医治疗疾病的主要用药方式,欧盟传统草药药品简化注册指令（2004/24/EC）的颁布,为我国中成药以药品形式进入欧盟市场提供了简易的途径。但是迄今为止,我国通过欧盟注册的中成药品种只有三种单味中成药,复方中成药仍没有一个品种在欧盟成功注册。本课题以中药企业为出发点,通过欧盟药品注册法规及标准的研究,探讨影响复方中成药欧盟简化注册的因素,建立评价指标体系及模糊综合评价模型,并以Z企业为例,研究项目的实际进展过程,针对过程中存在的困难提出解决方案,以期为中药企业复方中成药欧盟简化注册提供参考。方法:本课题采用了文献研究法、Delphi（德尔菲）专家咨询法、模糊综合评价法和统计分析方法。在文献研究的基础上,形成专家咨询问卷;运用Delphi专家咨询法进行两轮问卷调查,构建复方中成药欧盟简化注册评价指标体系;运用模糊综合评价法构建模型,对Z企业已在国内上市的三个复方中成药品种进行评价。结果:（1）通过Delphi专家咨询法,最终得到2个一级指标、3个二级指标、18个三级指标以及各指标权重。一级指标为药品质量（50.03%）,药品安全性、有效性（49.97%）;二级指标为原辅料质量（33.57%）,产品质量（33.60%）,注册品种与指令要求的适宜性（32.83%）;三级指标为中药材基地选择（5.34%）,中药材种植（5.26%）,中药材采集（5.70%）,中药材储存与运输（5.48%）,中药材质量控制（5.93%）,辅料、包材质量控制（5.86%）,生产质量管理（5.78%）,生产人员配置（5.30%）,生产厂房与设备（5.05%）,生产文件资料（5.78%）,生产过程（5.76%）,生产质量控制（5.93%）,不含矿物药、动物药（5.31%）,有独特适应症、不需在医生指导下使用（5.38%）,是口服、外用和/或吸入制剂（5.48%）,有与特定规格和剂量相符的特定服用方法（5.07%）,30年以上临床使用历史和15年以上欧盟使用历史证明（5.82%）,充分的长期临床有效、安全使用数据（5.77%）。（2）运用模糊综合评价法构建模型,对Z企业A、B、C三个品种进行评价,结果为A 0.2641>B 0.2559>C 0.2515,表明A药品最适合进行欧盟简化注册。结论:运用Delphi专家咨询法与模糊综合评价法相结合构建的评价指标体系及评价模型,权威程度较高,指标体系科学合理性较强,评价结果准确性较高,可以为中药企业复方中成药欧盟简化注册提供参考。通过对Z企业A药品欧盟注册项目的研究,发现项目进展过程中存在以下困难:1、药学研究工作量繁重,人员短缺;2、A药品所含部分中药材无欧盟质量标准。解决方案是:1、组建科学合理、技术过硬的专业团队;2、深入学习欧盟法规标准,建立符合欧盟标准且有中医药特色的中药材质量标准。根据研究对中药企业的复方中成药欧盟简化注册提出以下建议:1、结合我国药品标准与ICH标准,研究中药欧盟标准;2、加强药品质量控制;3、密切关注药品上市后不良反应数据收集;4、选择合理的品种进行欧盟简化注册。
陈红斗[5]（2018）在《《中国药典》收载品种与非药典标准药品的药物利用及安全性比较研究》文中提出我国现行药品质量标准包括《中国药典》及其他部颁、局颁、进口等众多药品标准,而《中国药典》是我国药品管理的重要支点,也是药品使用、生产及检验监督的技术核心。但其收载品种在临床的使用、药物不良反应及相关利用指标目前缺少总体的分析研究。故本文采用WHO推荐的药物利用研究方法,利用临床和国家开发的一些大数据的信息平台采集数据,对《中国药典》及非药典标准所收载的药物在临床的药物利用指标、药物不良反应发生状况进行分析研究,为药品质量标准的监管部门提供药品收录、评价的参考,为临床的药物遴选及合理选择使用提供依据。本文主要研究内容分三个部分:1、《中国药典》及非药典标准的药物利用研究指标分析。对比分析《中国药典》标准药物（Ch PSD）和非药典标准药物（NCh PSD）在临床的药物利用研究指标,包括:品规数、消耗金额、用药频次和日均费用四项指标的差异。收集江苏省某医院临床2011-2013三年的药品使用数据,并根据其质量标准分为药典组药物和非药典药物两个组,利用SPSS20.0软件,采用对照t检验,分析组间各项指标差异性。与非药典组比较,药典组的品规数与使用频次没有显着差异（P>0.05）。但年消耗金额前者显着低于后者,两组的总金额均数分别为8225.51±762.86和14934.08±3347.1（P<0.05）;药典组药物的日均费用额显着低于非药典药物,两组均数分别为10.47±0.36和19.22±2.04（P<0.01）。提示药典收载的药物利用研究指标在医院并不占主导地位,但由于其日均费用额较低,监管部门应制定适宜政策,引导并强化药典的权威性,以引导整个社会、医疗单位的临床医生和用药患者对药典收载药物的优先选择。2、《中国药典》及非药典标准的药物不良反应发生率比较。对比分析《中国药典》收载药物和非药典质量标准药物发生药物不良反应发生率与其质量标准的相关性,从而实现对药典与非药典药物在临床使用进行安全性评估。收集某医院临床2012-2014三年的药物利用数据和药品不良反应数据,并依据药物的质量标准分为药典药物（Ch PSD）和非药典标准药物（NCh PSD）两个变量组,ADR发生例数与发生率的比较采用采用t检验分析。结果显示药典组与非药典组的药品利用数据与药物不良反应之间有相关性,有统计学差异（P<0.05）,非药典组要明显高于药典组。提示监管部门要重视对药品质量标准提升与控制,通过提高药品质量标准来减少药物不良反应发生率。临床对药品目录的遴选要进行严格的论证,将质量标准列为调整药品结构的依据之一。3、大数据分析《中国药典》及非药典标准药物的不良反应发生状况。为进一步探讨不同药品质量标准药品的安全性,通过大数据平台收集数据,来分析药典与其他质量标准药品发生不良反应的差异性。分析2013—2015年国家药物不良反应监测网江苏地区收集到266 869例报告,分为药典组和非药典组,采用t检验两组间发生新的不良反应、严重不良反应、中成药及中药注射剂严重不良反应的差异性。结果显示药典组和非药典组的报告例数分别为121 490、145 379例;新的不良反应分别为28 861、41 640例;严重例数分别为8 786、11 116例;中成药例数分别为15 727、35 513例,其中严重不良反应例数分别为225、2 138例;中药注射剂总例数分别为1 135、18 416例,其中严重例数分别为67、1 809例;两组间报告例数差异显着（P<0.01）。提示药典组收载品种发生新的、严重、中成药和中药注射剂严重的不良反应例数均显着低于非药典组。
翟永松,吴嘉瑞,龚慕辛,李朝霞,马莉,李静,王满元[6]（2013）在《中西药复方制剂的风险管理》文中研究说明目的:研究中西药复方制剂存在的风险并为构建风险管理体系提出相应建议。方法:统计中国药典2010年版一部中的中西药复方制剂,检索和查阅相关文献、法律法规、药品标准、标签和说明书,分析存在的问题,探讨可能造成此类制剂风险的原因。结果:中西药复方制剂存在组方缺乏足够的科学依据,产品研发过程中安全性评价不足,产品推广过度宣传,说明书中不良反应信息不完善,使用过程中存在超剂量服用等问题,其潜在风险较大。结论:风险管理对于中西药复方制剂的用药安全十分重要,要从监督管理和专业技术两方面着手构建并完善其风险管理体系。
刘域[7]（2013）在《中西药复方制剂缺陷研究》文中研究表明中西药复方制剂是我国药品分类中一类特殊形式,其研究历史可以追溯至19世纪中叶。现有中西药复方制剂受当时基础研究能力薄弱、组方配方盲目、临床依据不足和药品管理法规不完善等影响,这类制剂使用过程中存在着安全隐患。本课题通过分析我国中西药复方制剂历史沿革,统计现有中西药复方制剂的质量标准,药品说明书信息,基本药物目录、医保目录、非处方药目录等目录中所含中西药复方制剂的基本情况,以及国内外相关情况对比。通过引入缺陷药品的概念,系统性地对现有中西药复方制剂存在的问题进行分析比较,并从加强基础研究、提升质量标准、规范药品说明书、完善药品监管体系四个方面提出了改进措施和建议。本文除开引言和结论,共分四个部分。第一部分对我国中西药复方制剂的研究历史、注册政策演变及国内外现状进行梳理；第二部分统计并整理我国现有中西药复方制剂质量标准,药品说明书,品种进入基本药物目录、医保目录和非处方药目录等信息；第三部分分析讨论现有中西药复方制剂存在的缺陷问题；第四部分针对中西药复方制剂存在的问题从加强基础研究、提升质量标准、规范药品说明书、完善药品监管体系四个方面提出了改进措施和建议。
余正伟[8]（2011）在《我国矿物药资源应用潜力及经济价值研究 ——以雄黄矿物资源为例》文中研究说明传统古老中医药学在人类社会发展的历史长河中发挥了重要作用,其中,使用历史达数千年的矿物药所做出的贡献不容忽视。由于矿物药使用量与产业规模不大,长期以来,对矿物药的研究主要局限于临床医学,有关应用潜力与经济价值的学科交叉性质的系统研究几乎空白。本文从资源经济学和管理学角度,以雄黄为例对矿物药发展和经济价值进行探讨。雄黄是我国矿物药中比较典型的一种,虽然应用历史相当悠久,但对其定义以及相关定性、定量研究则一直仅仅停留在经验摸索的初级阶段,至今尚无统一的技术标准。本研究以雄黄这一典型矿种为例,分析其应用潜力和经济价值,尝试为矿物药的资源经济学研究进行探索。本文从地质学入手,基于矿产资源开发、矿物药利用、矿产资源价值等相关理论及方法,借鉴国内外相关成果与经验,在系统分析雄黄资源的基本特征、分布、分类等属性的基础上,采取定性研究与定量研究、文献研究与实地调研相结合的方法,完成的工作与取得的成果如下:1、通过分析我国雄黄资源开发过程中存在的主要问题,选取三废排放、地面变形、水土流失、植被覆盖率和物种多样性作为矿区环境评价的指标,构建了矿区环境评价模型,得出矿区环境质量指数及评价标准。2、建立了雄黄矿产价值评价指标体系,以储量、品位、可采厚度等雄黄矿床的工业指标和控制矿产资源价值的矿权取得成本、地勘取得成本、矿产资源补偿费、生态环境补偿费等为主要因子,构建了雄黄矿产资源价值评估模型,并探讨了雄黄资源在医药、农业、牧业、林业及其它工业部门的应用。3、根据行业生命周期理论及相关统计数据,在对重点雄黄生产企业进行实地调研的基础上,结合国内外雄黄资源开发技术进展,对雄黄行业今后三年的产量及市场需求状况进行了定量预测。4、分析了雄黄资源在不同领域应用的经济价值、发展现状、政策及前景,提出雄黄资源对我国矿物药开发利用的对策建议。5、根据近期雄黄产品进出口形势及主要进口国的贸易政策,对今后三年的雄黄行业产品进出口量进行了定量预测。6、提出雄黄资源产业化发展建议:市场需求是雄黄资源产业化的基础、产业支持性政策是雄黄资源产业化的有力保障、技术进步和创新是雄黄资源产业化的动力。
王水[9]（2010）在《面向医药产品族设计的二维层次模型与方法研究》文中进行了进一步梳理提升我国医药企业的产品开发设计和创新能力是一个重要课题,研究如何基于一定的技术平台快速开发和扩展新的系列医药产品具有重要意义。本文借鉴产品族设计方法,研究医药产品开发设计和优化过程,建立了二维层次模型和方法体系。尽管工业工程领域关于产品族的研究已经较多,但将产品族设计思想应用于医药产品开发设计过程的相关研究还很少,因此本研究具有重要的学术价值与现实意义。本文的主要工作和创新点如下:第一,本文借鉴产品族设计的思想和方法,应用于医药产品开发设计过程,提出医药产品族的概念。通过研究,根据医药产品族物理构成的结构关系,把医药产品族主要分为4类,给出了医药产品族的设计的一般方法,建立了医药产品族设计二维层次模型。第二,基于医药产品物理构成的特点,通过与一般产品族的构成维比较,研究了医药产品族构成维层次模型;还研究了医药产品族的构成维的表达方式、层次、分析的方法和思路,并给出医药产品族构成维的架构。第三、建立了医药产品族的过程维层次模型,提出了患者需求空间、治疗原理空间、治疗功能空间和药品物理构成空间的概念,研究了其之间的映射关系,并给出基于构成维和过程维的医药产品族二维层次模型的整体框架。第四,基于医药产品族二维层次模型,研究了医药产品族二维层次模型设计优化过程,包括医药产品族战略的确定、二维层次模型与药品平台的形成、基于平台的药品变量设计。分析了医药产品族的动态演化过程,并通过二维层次模型对演化过程进行研究。第五,分析医药产品族优化模型的求解方式和特点,指出过程模拟是医药产品族模型优化的重要环节,研究了医药过程模拟特点,并提出医药生产过程的二元混合溶剂的固液相平衡模型。第六,结合实例,将所研究的医药产品族二维层次模型和方法应用于实际,取得了满意的结果,对我国医药企业生产过程具有一定理论指导意义。
董国锋[10]（2009）在《中医药标准化问题的法学研究》文中进行了进一步梳理[研究背景]标准是为在一定的范围内获得最佳秩序,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用的和重复使用的—种规范性文件。标准化是为在一定范围内获得最佳秩序,对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。中医药标准化在促进中医药学术发展,提高中医药临床疗效,加强中医药依法行政,加快中医药走向世界,实现中医药现代化方面发挥着重要作用。然而,由于中医药的特殊性和复杂性,中医药标准化工作在探索发展中存在一些突出问题,其中,中医药标准化工作本身就存在亟需标准和规范的问题。现行中医药标准化法律法规体系很不完善,目前中医药标准化法治建设还很薄弱。因此,中医药标准化要真正切实、很好地发挥作用,其在理论和现实上都需要解决上述亟待解决的突出问题。中医药标准化问题的法学研究能为解决这些突出问题,提供重要的思路、方法、途径和对策。[研究目的]本课题的研究目的是为保证中医药标准化工作各个方面和环节的健康发展和运行提供法学支撑,以保证中医药标准化工作在中医药事业的全面振兴和可持续发展过程中应发挥的基础性技术支撑作用得以顺利有效实现。[研究方法]本课题的研究方法主要采用的是法学研究方法。法学研究方法有三个层次,即:（1）具有普遍指导意义的唯物辩证法。（2）一般科学研究方法:①社会调查方法;②历史考察方法;③比较分析方法;④系统论、控制论、信息论方法等。（3）法学自身的研究方法:①价值分析方法;②法律解释方法;③逻辑推理方法④法规汇编、法典编篡方法;⑤语义分析方法。此外,法学研究时,还积极借鉴其他具体科学研究方法,比如,生物学方法、心理学方法、物理学方法、文献检索法等等。[研究结论]本文的研究结论如下:（1）中医药标准化理论体系正处在构建中,亟待完善;（2）我国中医标准化工作和中药标准化工作不是同步开展的,我国中药标准化工作比我国中医标准化工作开展的要早一些,也一直走在中医标准化工作的前面。目前,我国中医标准化工作还处在发展阶段,中药标准化工作已进入全面发展提高阶段:（3）中医国际标准化活动与中药国际标准化活动的开展也不是同步的,与中医国际标准化活动相比,中药国际标准化活动进展的要缓慢一些。目前,中医国际标准化工作整体水平还较低,还只是处在发展阶段初期;中药国际标准化活动还只是处在中药材的国际标准创制阶段;（4）我国中医药标准化工作中确实存在一些亟需解决的问题。中医药标准化工作中存在的问题,既有实体问题,也有程序问题,这些实体和程序问题的存在是法学支撑作用得以发挥的现实基础和依据;（5）以法学维度研究中医药标准化问题对解决我国目前中医药标准化工作中存在的问题大有作为。法的方法、法的价值、法的作用、法的运行和法的体系对解决中医药标准化问题提供了法学支撑,为中医药标准化问题的解决给予了法学应对;（6）中医药标准化问题的法学研究具有十分重要的理论意义和现实使用价值,问题研究前沿,思维角度独特,创新性强。[研究价值和意义]本课题的研究价值和意义如下:（1）中医药标准化问题的法学研究对解决中医药标准化问题具有重要支撑作用;（2）对更好地保障中医药预防治疗保健养生水平的提高、保障中医药科技创新和学术水平的提高、保障中医药管理水平的提高、保障中医药产业发展、规范中医药市场秩序、保障中医药国际贸易发展、提高中医药产品的国际竞争力、保障中医药现代化的顺利进行等方面具有积极参考价值和借鉴意义;（3）对加强中医药管理、临床、科研、教育和产业诸方面的标准化建设都具有促进和支撑作用;（4）对构建中医药标准化法律法规体系,加强中医药标准化法治建设具有现实和理论意义。[创新点]本文的创新点如下:（1）首次以法学的思想、观点和方法研究了中医药标准化现状、问题和问题的法学应对;（2）首次对国内、国际中医药标准化的发展阶段进行了划分;（3）对构建中医药标准化理论体系做了一些创造性的探索;（4）创造性地提出了构建中医药标准化法律法规体系的多项实质性建议。
二、为什么非处方药只收载中药中的中成药（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、为什么非处方药只收载中药中的中成药（论文提纲范文）
（1）含吡咯里西啶生物碱中成药潜在风险评估（论文提纲范文）
| 1 PAs的结构类型与毒性 |
| 2 含PAs的中药在药典中收录情况 |
| 3 含PAs中药在中成药的应用情况 |
| 3.1 含千里光的中成药 |
| 3.2 含款冬花的中成药 |
| 3.3 含佩兰的中成药 |
| 3.4 含紫草的中成药 |
| 3.5 其他中成药 |
| 4 讨论与展望 |
（2）粤港澳大湾区药品管理模式的构建（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 引言 |
| 1.1 选题依据和研究内容及意义 |
| 1.1.1 选题依据 |
| 1.1.2 研究内容 |
| 1.1.3 研究意义 |
| 1.1.3.1 理论研究意义 |
| 1.1.3.2 现实研究意义 |
| 1.2 国内外研究进展 |
| 1.2.1 国内研究进展 |
| 1.2.1.1 粤港澳三地药品监管对比研究 |
| 1.2.1.2 粤港澳大湾区区域性中成药上市许可机制 |
| 1.2.2 国外研究进展 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.3.1 文献研究法 |
| 1.3.2 法律解释学研究法 |
| 1.3.3 比较研究法 |
| 1.3.4 多学科研究方法的整合 |
| 1.4 论文创新点 |
| 1.4.1 选题新颖契合时政 |
| 1.4.2 研究视角新颖 |
| 1.5 研究框架 |
| 第二章 粤港澳大湾区政治制度背景与合作的法律基础研究 |
| 2.1 粤港澳大湾区概述 |
| 2.2 粤港澳大湾区政治制度背景与司法管辖权研究 |
| 2.3 粤港澳大湾区法律冲突与协作监管制度现状 |
| 2.4 粤港澳大湾区现有合作协议模式及法律效力 |
| 2.4.1 粤港澳合作协议签订的主体 |
| 2.4.2 广深港高铁“一地两检”方案的模式 |
| 2.4.3 粤港澳三地立法权限的比较 |
| 2.5 粤港澳大湾区合作需要遵守的国际法 |
| 2.6 粤港澳大湾区现有的法律合作项目 |
| 2.6.1 粤港澳大湾区的司法协助合作项目 |
| 2.6.2 粤港澳大湾区的律师执业合作项目 |
| 2.6.3 粤港澳大湾区的法院审判合作项目 |
| 2.6.4 粤港澳大湾区的仲裁合作项目 |
| 2.7 粤港澳大湾区“区域立法协同管辖”的探讨 |
| 2.8 本章小结 |
| 第三章 粤港澳大湾区药品监管现状研究 |
| 3.1 粤港澳三地药品监管机构简介 |
| 3.1.1 内地药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.1.1 药品注册管理司 |
| 3.1.1.2 药品监督管理司 |
| 3.1.1.3 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 3.1.2 香港药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.2.1 西药监管机构——卫生署药物办公室 |
| 3.1.2.2 西药注册机构——药剂业及毒药管理局 |
| 3.1.2.3 中成药监管机构——中医药规管办公室 |
| 3.1.2.4 中成药注册机构——香港中医药管理委员会 |
| 3.1.3 澳门药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.3.1 药物监测暨管理处 |
| 3.1.3.2 稽查暨牌照处 |
| 3.2 粤港澳三地药品注册市场准入制度研究 |
| 3.2.1 内地药品注册制度研究 |
| 3.2.1.1 内地药品管理分类 |
| 3.2.1.2 内地药品注册申请主体 |
| 3.2.1.3 内地药品注册监管机构 |
| 3.2.1.4 内地“化学药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.5 内地生物制品注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.6 内地“中成药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.2 香港药品注册制度研究 |
| 3.2.2.1 香港药品管理分类 |
| 3.2.2.2 香港药品注册申请主体 |
| 3.2.2.3 香港药品注册监管机构 |
| 3.2.2.4 香港西药注册分类及申报资料 |
| 3.2.2.5 香港中成药注册分类及申报资料 |
| 3.2.3 澳门药品注册制度研究 |
| 3.2.3.1 澳门药品管理分类 |
| 3.2.3.2 澳门药品注册申请主体 |
| 3.2.3.3 澳门药品注册监管机构 |
| 3.2.3.4 澳门西药注册及市场准入制度 |
| 3.2.3.5 澳门中成药市场准入制度 |
| 3.3 粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素探究 |
| 3.3.1 内地审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.1.1 境外化学药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.1.2 境外中成药药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.2 香港审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.2.1 境外化学药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.2 境外生物制品在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.3 境外中成药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.3 澳门审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.3.1 境外西药在澳门注册的关键因素 |
| 3.3.3.2 境外中成药在澳门注册的关键因素 |
| 3.4 内地药品在港澳注册需要满足的条件 |
| 3.4.1 内地药品在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地西药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地中成药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.2 内地药品在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.1 内地西药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.2 内地中成药药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.5 本章小结 |
| 第四章 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的成立 |
| 4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的性质 |
| 4.2 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律地位 |
| 4.3 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律依据 |
| 4.4 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成 |
| 4.4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成人员 |
| 4.5 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组织架构 |
| 4.5.1 委员会主席的选举制度 |
| 4.5.2 委员会主席的职权范围 |
| 4.5.3 委员会秘书处 |
| 4.5.4 委员会小组 |
| 4.6 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的经费来源 |
| 4.7 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的办公地址 |
| 4.8 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的运作程序 |
| 4.8.1 委员会日常会议程序 |
| 4.8.2 委员会的日常工作 |
| 4.9 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的意义 |
| 4.10 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的可行性分析 |
| 4.11 本章小结 |
| 第五章 粤港澳大湾区药品协同注册模式的构建——“协同认可程序” |
| 5.1 协同认可程序简介 |
| 5.2 协同认可程序(CRP)的申请人 |
| 5.2.1 申请人必须是内地企业法人的法律依据 |
| 5.2.2 申请人必须是香港企业法人的法律依据 |
| 5.2.3 申请人必须是澳门企业法人的法律依据 |
| 5.2.4 申请人必须为粤港澳各地企业法人的司法意义 |
| 5.3 协同认可程序(CRP)认证编号 |
| 5.3.1 协同认可程序(CRP)认证编号的释义 |
| 5.3.2 协同认可程序(CRP)认证编号的法律效力及地位 |
| 5.4 协同认可程序(CRP)的一般流程 |
| 5.4.1 事前技术沟通指导 |
| 5.4.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.4.2.1 内地的申请注册 |
| 5.4.2.2 香港的申请注册 |
| 5.4.2.3 澳门的申请注册 |
| 5.4.3 “粤港澳大湾区药品认证登记证书”的申请 |
| 5.4.4 协同认可程序(CRP)流程图 |
| 5.5 四种不同情形的协同认可程序 |
| 5.5.1 已在粤港澳三地上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2 境外已上市粤港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2.1 事前指导程序 |
| 5.5.2.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.5.2.3 申请粤港澳大湾区药品认证登记证书 |
| 5.5.3 国内已上市港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4 内地未上市仿制药的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4.1 内地未上市仿制在港澳申请注册的程序合法性分析 |
| 5.6 欧盟药品注册模式与“粤港澳协同认可程序”的对比与借鉴意义 |
| 5.6.1 欧盟药品注册模式分类 |
| 5.6.1.1 集中授权程序(CP) |
| 5.6.1.2 互认程序(MRP) |
| 5.6.1.3 分散程序(DCP) |
| 5.6.1.4 单一成员国审批程序(MAP) |
| 5.6.2 互认程序(MRP)和分散程序(DCP)的异同 |
| 5.6.3 欧洲药品管理局对非集中程序存在分歧时的仲裁类型 |
| 5.6.3.1 仲裁实例一 |
| 5.6.3.2 仲裁实例二 |
| 5.6.4 欧盟药品注册模式在大湾区的不适用性分析 |
| 5.6.5 欧盟药品注册模式对“粤港澳协同认可模式”的可借鉴意义 |
| 5.7 本章小结 |
| 第六章 内地原研药在港澳申请注册的模式构建探讨 |
| 6.1 内地新药在香港注册的新模式探讨 |
| 6.1.1 将内地纳入香港认可的药品注册参照机构 |
| 6.1.1.1 新模式的可行性分析 |
| 6.1.2 放宽香港对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.1.2.1 香港对两份药品注册证明书时限要求的管理现状 |
| 6.1.2.2 香港放宽对两份药品注册证明书时限规定的新模式探讨 |
| 6.1.2.3 新模式的可行性分析 |
| 6.2 内地新药在澳门注册的新模式探讨 |
| 6.2.1 放宽澳门对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.2.2 新模式的可行性分析 |
| 6.3 应对公卫紧急事态的内地药品进入港澳的特许模式 |
| 6.3.1 应急药品进入香港的特许模式 |
| 6.3.2 应急药品进入澳门的特许模式 |
| 6.3.3 国产新冠疫苗进入香港的案例解析 |
| 6.3.3.1 香港立法授权政府特许疫苗上市 |
| 6.3.3.2 未注册疫苗在香港使用引发安全责任的解决机制 |
| 6.3.3.3 香港首次立法授权政府疫苗准入特许权 |
| 6.3.4 国产新冠疫苗进入澳门的案例解析 |
| 6.4 本章小结 |
| 第七章 粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建 |
| 7.1 粤港澳大湾区药品联合检验模式的一般流程 |
| 7.2 对内地药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.3 对香港药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.4 对澳门药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.5 委员会(GBAC)成员兼任“药品抽样联合小组”的合法性分析 |
| 7.6 可行性分析 |
| 7.7 本章小结 |
| 第八章 粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建 |
| 8.1 粤港澳三地药品稽查分类 |
| 8.2 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.3 香港对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.4 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.5 对国外药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.5.1 本程序的具体流程 |
| 8.6 对内地药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.6.1 本程序的具体流程 |
| 8.7 对香港药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.7.1 本程序的具体流程 |
| 8.8 对澳门药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.8.1 本程序的具体流程 |
| 8.9 粤港澳大湾区药品制造商联合稽查的可行性分析 |
| 8.10 本章小结 |
| 第九章 港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建 |
| 9.1 港澳中成药委托境内药厂代工生产的背景及依据 |
| 9.1.1 港澳中成药制造商规模现状 |
| 9.1.2 港澳中成药委托内地生产的优势 |
| 9.2 粤港澳三地药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.1 内地有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.2 香港有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.3 澳门有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.4 港澳中成药委托内地加工的法律基础 |
| 9.3 香港中成药委托大湾区内地城市代工生产的模式 |
| 9.3.1 香港已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.1.1 香港中成药制造商委托大湾区内地药品生产企业代工 |
| 9.3.1.2 申请更改中成药的注册详情——更改制造商地址 |
| 9.3.1.3 该程序的可行性分析 |
| 9.3.2 香港未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.2.1 内地“境外药品委托生产规定”更新对未注册中成药代工的影响 |
| 9.3.2.2 修订香港《中成药注册申请手册》 |
| 9.3.2.3 香港未注册中成药委托生产的新模式 |
| 9.4 澳门已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.5 澳门未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.6 港澳委托内地加工药品的出口转内销模式探索 |
| 9.6.1 内地对于境外委托加工药品的销售规定 |
| 9.6.2 港澳委托内地加工药品转内销的合法模式探讨 |
| 9.6.2.1 港澳委托内地加工药品转内销的法律依据 |
| 9.6.2.2 港澳委托内地加工药品按照进口药在内地注册 |
| 9.6.2.3 港澳委托内地加工药品按照国产药在内地注册 |
| 9.6.3 港澳委托内地代工药品依照进口药的出口转内销流程 |
| 9.6.3.1 先按境外已上市中成药向国家药监局申请注册 |
| 9.6.3.2 委托加工药品经海关手续后转内销 |
| 9.6.4 港澳委托内地加工药品以国产药申请内地注册的模式 |
| 9.6.4.1 以国产药注册比依照进口药注册具有的优势 |
| 9.6.4.2 以国产药注册模式有利于港澳中成药在内地上市 |
| 9.7 本章小结 |
| 第十章 结论与展望 |
| 10.1 结论 |
| 10.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
（4）复方中成药欧盟简化注册评价体系研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 国家对中医药国际化的重视 |
| 1.1.2 中医药国际化的进程 |
| 1.1.3 中成药在欧盟注册的现状 |
| 1.2 研究方法 |
| 1.2.1 文献研究 |
| 1.2.2 Delphi专家咨询法 |
| 1.2.3 模糊综合评价法 |
| 1.2.4 统计分析方法 |
| 1.3 研究内容 |
| 1.3.1 复方中成药欧盟简化注册研究 |
| 1.3.2 复方中成药欧盟简化注册影响因素分析 |
| 1.3.3 复方中成药欧盟简化注册评价指标体系 |
| 1.3.4 复方中成药欧盟简化注册模糊综合评价模型 |
| 1.3.5 A药品欧盟简化注册研究 |
| 1.4 技术路线 |
| 1.5 创新点 |
| 第二章 复方中成药欧盟简化注册 |
| 2.1 EMA药品注册法规标准 |
| 2.1.1 四部相关指令介绍与评析 |
| 2.1.2 欧盟草药药品相关标准 |
| 2.1.3 欧盟药品注册审批程序及申请类别 |
| 2.2 欧盟各成员国传统草药药品注册情况 |
| 2.3 中药企业中成药欧盟简化注册的障碍 |
| 2.3.1 注册品种选择障碍 |
| 2.3.2 法规研究障碍 |
| 2.4 中药企业复方中成药欧盟简化注册研究路径 |
| 第三章 复方中成药欧盟简化注册影响因素分析 |
| 3.1 药品质量 |
| 3.1.1 原料质量 |
| 3.1.2 产品质量 |
| 3.2 药品安全性、有效性 |
| 3.2.1 注册品种与指令要求的适宜性 |
| 3.2.2 所含草药物质进入草药专论、草药目录 |
| 第四章 复方中成药欧盟简化注册评价指标体系 |
| 4.1 研究资料与方法 |
| 4.1.1 专家选择 |
| 4.1.2 专家咨询评分法 |
| 4.1.3 统计学分析 |
| 4.2 复方中成药欧盟简化注册评价指标体系的构建 |
| 4.2.1 指标体系的构建 |
| 4.2.2 指标筛选原则 |
| 4.3 专家咨询结果 |
| 4.3.1 专家咨询的基本情况 |
| 4.3.2 第一轮专家咨询结果 |
| 4.3.3 第二轮专家咨询结果 |
| 4.3.4 指标权重系数的确定 |
| 第五章 复方中成药欧盟简化注册模糊综合评价模型 |
| 5.1 模糊综合评价模型构建方法 |
| 5.1.1 因素集建立 |
| 5.1.2 权重集建立 |
| 5.1.3 评价集建立 |
| 5.1.4 单因素模糊评价模型 |
| 5.1.5 多因素模糊评价模型 |
| 5.2 复方中成药欧盟简化注册模糊综合评价模型的应用 |
| 5.2.1 因素集建立 |
| 5.2.2 权重集建立 |
| 5.2.3 评价集建立 |
| 5.2.4 单因素模糊评价模型 |
| 5.2.5 多因素模糊综合评价模型 |
| 第六章 A药品欧盟简化注册研究 |
| 6.1 A药品欧盟注册的目的及意义 |
| 6.2 项目进展流程研究 |
| 6.2.1 前期准备工作 |
| 6.2.2 项目开展流程制定 |
| 6.3 项目进展中质量标准研究——以有害杂质残留检测标准为例 |
| 6.3.1 中欧药典草药部分对比 |
| 6.3.2 中欧农药残留标准对比研究 |
| 6.3.3 中欧重金属残留标准对比研究 |
| 6.3.4 其他 |
| 6.4 项目进展过程中存在的困难 |
| 6.4.1 药学研究工作量繁重,人员短缺 |
| 6.4.2 A药品所含部分中药材无欧盟质量标准 |
| 6.5 解决方案 |
| 6.5.1 组建科学合理、技术过硬的专业团队 |
| 6.5.2 深入学习欧盟法规标准,建立符合欧盟标准且有中医药特色的中药材质量标准 |
| 第七章 复方中成药欧盟简化注册的建议 |
| 7.1 结合我国药品标准与ICH标准,研究中药欧盟标准 |
| 7.2 高度重视药品质量控制 |
| 7.3 密切关注药品上市后不良反应数据收集 |
| 7.4 选择合理的品种进行欧盟简化注册 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 附录一 ：第一轮函询问卷 |
| 附录二 ：第二轮函询问卷 |
| 附录三 ：文献综述 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 作者简介 |
（5）《中国药典》收载品种与非药典标准药品的药物利用及安全性比较研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 缩略词表 |
| 第一章 绪论 |
| 引言 |
| 1.1 药品质量标准 |
| 1.1.1 我国药品质量标准发展历史 |
| 1.1.2 目前我国药品质量标准存在主要问题 |
| 1.1.2.1 我国现行药品质量标准多且乱 |
| 1.1.2.2 药典以外的一些药品质量标准老化严重 |
| 1.1.2.3 药品质量标准执行问题 |
| 1.1.2.4 药品标准制定主体的法定职权问题 |
| 1.1.2.5 存在的其他问题 |
| 1.2 《中国药典》 |
| 1.2.1 药典定义及功能 |
| 1.2.2 《中国药典》的历史发展 |
| 1.2.3 《中国药典(2015版)》的现状 |
| 1.2.3.1 《中国药典(2015版)》收载情况 |
| 1.2.3.2 《中国药典(2015版)》创新之处 |
| 1.2.3.3《中国药典(2015 版)》功能发挥 |
| 1.2.4 国外药典的状况 |
| 1.2.4.1 《美国药典》 |
| 1.2.4.2 《英国药典》 |
| 1.2.4.3 《欧洲药典》 |
| 1.2.4.4 《日本药局方》 |
| 1.2.4.5 《国际药典》 |
| 1.3 药物利用研究 |
| 1.3.1 概念及起源 |
| 1.3.2 药物利用研究的主要方法 |
| 1.3.3 药物利用研究的内容 |
| 1.3.4 药物利用研究的ATC/DDD体系 |
| 1.3.5 国内外研究状况 |
| 1.4 药物安全性 |
| 1.4.1 概念 |
| 1.4.2 ADR监测平台及现状 |
| 1.5 本项目研究的目的和意义 |
| 1.6 本项目研究主要内容 |
| 第二章 药典品种的药物利用研究 |
| 2.1 数据来源 |
| 2.2 《中国药典》及非药典标准的确定 |
| 2.3 DUR指标的选取 |
| 2.3.1 限定日剂量 |
| 2.3.2 金额 |
| 2.3.3 用药频度(DDDs,即DDD数) |
| 2.3.4 日均药品消费金额(DDDc值) |
| 2.3.5 品规数 |
| 2.4 研究方法 |
| 2.5 结果与讨论 |
| 2.5.1 ChPSD与NChPSD两组品规数的比较 |
| 2.5.2 ChPSD与NChPSD两组消耗金额比较 |
| 2.5.3 ChPSD与NChPSD两组DDDs比较 |
| 2.5.4 ChPSD与NChPSD两组DDDc比较 |
| 2.5.5 ChPSD与NChPSD两组包含营养药物的利用度差异性 |
| 2.5.5.1 ChPSD与NChPSD两组收载营养药物品规数比较 |
| 2.5.5.2 ChPSD与NChPSD两组收载营养药物消耗金额比较 |
| 2.5.5.3 ChPSD与NChPSD两组收载营养药物使用频次比较 |
| 2.5.5.4 ChPSD与NChPSD两组收载营养药物DDDc比较 |
| 2.6 本章小结 |
| 第三章 药典收载品种的ADR状况分析 |
| 3.1 数据来源 |
| 3.2 .中国药典及其他药品标准的确定 |
| 3.3 指标的选取 |
| 3.3.1 DUR指标 |
| 3.3.1.1 用药频度(DDDs) |
| 3.3.1.2 品规数 |
| 3.3.2 ADR相关指标 |
| 3.3.2.1 发生例数 |
| 3.3.2.2 ADR类型 |
| 3.3.2.3 ADR发生率 |
| 3.4 研究方法 |
| 3.5 结果与讨论 |
| 3.5.1 ADR数总数 |
| 3.5.2 一般ADR |
| 3.5.3 严重的ADR |
| 3.5.4 ChPSD与NChPSD发生不良反应发生率比较分析 |
| 3.5.5 一般ADR的发生率比较 |
| 3.5.6 严重ADR |
| 3.6 本章小结 |
| 第四章 基于大数据的中国药典收载品种的ADR分析 |
| 4.1 资料与方法 |
| 4.1.1 数据来源 |
| 4.1.2 ADR分组 |
| 4.1.3 ADR类型 |
| 4.1.4 数据统计与分析 |
| 4.2 结果与讨论 |
| 4.3 本章小结 |
| 第五章 全文总结 |
| 5.1 主要结论 |
| 5.2 展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间以第一作者或通讯作者发表论文及成果 |
（6）中西药复方制剂的风险管理（论文提纲范文）
| 1 中西药复方制剂概况 |
| 2 中西药复方制剂的风险 |
| 2.1 制剂本身的问题 |
| 2.2 药品名称和说明书的问题 |
| 2.2.1 药品名称的问题 |
| 2.2.2 说明书的问题 |
| 2.3 监管方面的问题 |
| 2.3.1 品种归属存在争议 |
| 2.3.2 广告宣传存在误导 |
| 2.4 使用过程的问题 |
| 3 完善中西药复方制剂风险管理的建议 |
| 3.1 明确所属类别, 完善相关法律法规 |
| 3.2 加强基础研究, 对该类制剂进行再评价 |
| 3.3 规范药品名称, 改进包装、说明书和标签 |
| 3.4 提高认识, 促进临床合理应用 |
（7）中西药复方制剂缺陷研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 1. 引言 |
| 1.1 研究目的与意义 |
| 1.2 该领域存在和亟待解决的问题 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.4 研究对象的概念解释 |
| 2. 我国关于中西药复方制剂的研究历史、注册政策演变及国内外现状 |
| 2.1 我国关于中西药复方制剂的研究历史 |
| 2.2 我国关于中西药复方制剂的注册政策演变 |
| 2.2.1 初始阶段 建国后至20世纪70年代 |
| 2.2.2 形成阶段 20世纪80年代至90年代 |
| 2.2.3 发展阶段 国家药品监督管理局成立至新的《药品管理法》颁布 |
| 2.2.4 完善阶段 《药品注册管理办法(试行)》颁布至今 |
| 2.3 国内外关于中西药复方制剂的现状 |
| 2.3.1 我国港、澳、台地区的中西药复方制剂现状 |
| 2.3.2 日本及其他亚洲国家中西药复方制剂的现状 |
| 2.3.3 欧洲国家中西药复方制剂的现状 |
| 3. 我国现有中西药复方制剂情况分析 |
| 3.1 现有中西药复方制剂基本情况 |
| 3.1.1 按剂型分类情况 |
| 3.1.2 按功能主治分类情况 |
| 3.1.3 按生产企业数分类情况 |
| 3.2 现有中西药复方制剂收录情况 |
| 3.2.1 国家基本药物目录及各省增补中西药复方制剂收录情况 |
| 3.2.2 国家医保药品目录及各省增补中西药复方制剂收录情况 |
| 3.2.3 国家非处方药药品目录中西药复方制剂收录情况 |
| 3.2.4 国家中药保护品种目录中西药复方制剂收录情况 |
| 3.3 现有中西药复方制剂质量标准情况 |
| 3.4 现有中西药复方制剂中所含化学成分情况 |
| 3.5 现有中西药复方制剂说明书缺项情况 |
| 4. 现有中西药复方制剂存在的问题分析 |
| 4.1 现有中西药复方制剂的药品缺陷问题 |
| 4.1.1 上市前研究缺陷 |
| 4.1.2 上市后研究缺陷 |
| 4.1.3 生产缺陷 |
| 4.1.4 警示缺陷 |
| 4.1.5 各分类缺陷间的关系 |
| 4.2 现有中西药复方制剂的行政监管问题 |
| 4.2.1 管理分类混乱 |
| 4.2.2 法规文件不完善 |
| 4.2.3 药品命名不规范 |
| 4.3 现有中西药复方制剂存在的其他问题 |
| 4.3.1 所含化学成分在临床被淘汰 |
| 4.3.2 重复用药和叠加用药现象突出 |
| 4.3.3 药物滥用 |
| 4.3.4 超说明书用药 |
| 5. 建议与讨论 |
| 5.1 加强基础研究 |
| 5.2 提升质量标准 |
| 5.2.1 处方成分 |
| 5.2.2 鉴别方法 |
| 5.2.3 含量测定 |
| 5.2.4 药用辅料 |
| 5.3 规范药品说明书 |
| 5.3.1 处方成分 |
| 5.3.2 警示用语 |
| 5.3.3 药品说明书的修订制度 |
| 5.4 完善监管体系 |
| 5.4.1 规整药品分类 |
| 5.4.2 淘汰问题品种 |
| 5.4.3 加强药品监管 |
| 5.4.4 充分发挥社会组织作用 |
| 5.5 争议问题讨论 |
| 5.5.1 中西药复方制剂分类讨论 |
| 5.5.2 生药粉入药探讨 |
| 5.5.3 药品说明书讨论 |
| 6. 结语 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专着及科研成果 |
（8）我国矿物药资源应用潜力及经济价值研究 ——以雄黄矿物资源为例（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 导论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 应用现状 |
| 1.1.2 开发利用中存在的主要问题 |
| 1.1.3 研究的必要性 |
| 1.2 矿物药研究与应用进展 |
| 1.2.1 我国历代矿物药收录情况 |
| 1.2.2 矿物药分类 |
| 1.2.3 矿物药鉴定 |
| 1.2.4 矿物药炮制 |
| 1.2.5 国外研究进展 |
| 1.2.6 矿物药现存主要问题 |
| 1.3 研究方案 |
| 1.3.1 研究目标 |
| 1.3.2 理论依据 |
| 1.3.3 方法步骤 |
| 1.3.4 创新点 |
| 2 雄黄资源调查与开发 |
| 2.1 雄黄化学性质 |
| 2.2 雄黄矿床地质 |
| 2.2.1 矿床成因 |
| 2.2.2 矿床类型 |
| 2.2.3 成矿区划 |
| 2.3 我国砷矿与雄黄矿资源区域分布 |
| 2.3.1 我国砷矿资源区域分布 |
| 2.3.2 我国雄黄资源时空分布 |
| 2.4 全国雄黄资源开采情况 |
| 2.4.1 整体情况 |
| 2.4.2 湖南雄黄矿开发史 |
| 2.5 我国雄黄资源开发存在的主要问题 |
| 2.5.1 矿藏开采粗放，资源破坏问题严重 |
| 2.5.2 矿产管理落后，污染事故频发 |
| 2.5.3 治理对策 |
| 2.6 小结 |
| 3 雄黄资源价值综合评价 |
| 3.1 矿产资源价值评价建模 |
| 3.1.1 国内外矿产资源价值研究成果回顾 |
| 3.1.2 矿产资源价值评价理论基础 |
| 3.1.3 矿产资源价值构成 |
| 3.1.4 矿产资源价值评价模型 |
| 3.2 矿区环境评价 |
| 3.2.1 矿区环境评价指标选择 |
| 3.2.2 指标无量纲化处理 |
| 3.2.3 熵权法确定指标权重 |
| 3.2.4 评价模型 |
| 3.2.5 资源开发引起的环境影响评价 |
| 3.3 雄黄毒理学评价 |
| 3.3.1 实验过程与结果 |
| 3.3.2 雄黄药用毒理分析 |
| 3.3.3 雄黄中药的用药安全 |
| 3.3.4 雄黄药品使用中存在的问题 |
| 3.4 雄黄药用价值评价 |
| 3.4.1 我国雄黄应用简史 |
| 3.4.2 临床应用案例 |
| 3.4.3 雄黄医学效应辨析 |
| 3.5 雄黄经济价值评价 |
| 3.5.1 雄黄应用的经济领域 |
| 3.5.2 雄黄经济地位评价 |
| 3.6 小结 |
| 4 雄黄产业发展现况与前景 |
| 4.1 产业发展相关理论 |
| 4.1.1 资源-产业转移理论 |
| 4.1.2 产业生命周期规律 |
| 4.2 雄黄生产技术 |
| 4.2.1 采集和加工技术 |
| 4.2.2 传统雄黄炮制技术 |
| 4.2.3 雄黄炮制技术进展 |
| 4.2.4 纳米雄黄技术评价 |
| 4.3 我国雄黄产业总体概况 |
| 4.3.1 雄黄资源的产业化 |
| 4.3.2 雄黄产业涉及的产品领域 |
| 4.3.3 我国的雄黄产业优势 |
| 4.4 我国雄黄产品国内市场分析 |
| 4.4.1 生产情况 |
| 4.4.2 市场容量 |
| 4.4.3 价格走势 |
| 4.4.4 产量预测 |
| 4.4.5 市场容量预测 |
| 4.4.6 重点生产企业介绍 |
| 4.5 雄黄产品进出口分析 |
| 4.5.1 我国中药进出口形势 |
| 4.5.2 我国雄黄出口情况 |
| 4.5.3 雄黄出口目的地分布 |
| 4.5.4 雄黄出口预测 |
| 4.5.5 我国雄黄出口目的地贸易政策 |
| 4.6 小结 |
| 5 雄黄产业链延伸领域与政策研究 |
| 5.1 雄黄产业链延伸模型 |
| 5.2 雄黄相关领域发展情况 |
| 5.2.1 医药领域 |
| 5.2.2 农药领域 |
| 5.2.3 饲料领域 |
| 5.3 相关领域政策研究 |
| 5.3.1 医药领域 |
| 5.3.2 农药领域 |
| 5.3.3 饲料领域 |
| 5.4 小结 |
| 6 雄黄产业发展对策 |
| 6.1 产业发展条件 |
| 6.2 产业链对策 |
| 6.3 投资策略 |
| 6.4 管理策略 |
| 6.5 小结 |
| 7 主要认识和结论 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 在学期间学术成果 |
（9）面向医药产品族设计的二维层次模型与方法研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 我国医药产业及其SWOT分析 |
| 1.1.1 从卖方市场转变为买方市场 |
| 1.1.2 药品生命周期缩短 |
| 1.1.3 医药产业大合作和大竞争 |
| 1.1.4 医药生产的可持续发展 |
| 1.1.5 供需失调 |
| 1.1.6 行业集中度偏低 |
| 1.1.7 我国医药产业SWOT分析 |
| 1.2 我国医药产品结构存在的问题及医药产品族研究的意义 |
| 1.2.1 新药研发投入不足 |
| 1.2.2 药品剂型加工层次低 |
| 1.2.3 原料药出口档次低 |
| 1.2.4 医药产品族概念 |
| 1.2.5 医药产品族研究的意义 |
| 1.3 本文研究的主要内容和创新点 |
| 1.3.1 研究目标 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.3.3 本文研究内容与框架结构 |
| 1.3.4 本文创新点 |
| 1.4 本章小结 |
| 第二章 相关理论及研究综述 |
| 2.1 产品族 |
| 2.1.1 产品族提出 |
| 2.1.2 三维视图模型 |
| 2.1.3 GBOM模型 |
| 2.1.4 主结构模型 |
| 2.1.5 基于模块的产品族设计 |
| 2.1.6 基于参数的产品族设计 |
| 2.1.7 产品族协同优化设计 |
| 2.1.8 产品族在其他方面的应用设计 |
| 2.2 医药研发 |
| 2.2.1 医药研发过程 |
| 2.2.2 医药研发创新模式 |
| 2.2.3 我国医药企业创新模式选择 |
| 2.3 医药产品组合研究 |
| 2.3.1 医药产品组合概念 |
| 2.3.2 医药产品组合研究现状 |
| 2.3.3 医药产品组合发展趋势和意义 |
| 2.4 小结 |
| 第三章 医药产品族二维层次概念模型 |
| 3.1 医药生产过程特点 |
| 3.1.1 医药生产过程价值链 |
| 3.1.2 医药产品系列性的特点 |
| 3.1.3 医药产品族特点 |
| 3.2 医药产品族分类 |
| 3.2.1 单一药品的医药产品族 |
| 3.2.2 单活性成分的多产品医药产品族 |
| 3.2.3 单中间体多原料药（活性成分）的医药产品族 |
| 3.2.4 多中间体多活性成分的医药产品族 |
| 3.3 医药产品族平台的设计方法 |
| 3.3.1 一般产品族平台设计方法 |
| 3.3.2 医药产品族平台设计方法的确定 |
| 3.4 医药产品族二维层次模型设计 |
| 3.4.1 医药产品族二维层次模型设计相关概念 |
| 3.4.2 医药产品族二维层次模型设计思想 |
| 3.4.3 医药产品族设计一般方法 |
| 3.5 医药产品族二维层次概念模型 |
| 3.5.1 医药产品族二维层次概念模型框架 |
| 3.5.2 概念模型二维的分析方法 |
| 3.5.3 头孢氨苄产品族二维层次概念模型 |
| 3.6 小结 |
| 第四章 医药产品族构成维层次模型 |
| 4.1 医药产品族构成维特点 |
| 4.1.1 医药产品分类 |
| 4.1.2 医药产品物理构成 |
| 4.1.3 医药产品族与机械制造产品族构成维比较 |
| 4.1.4 医药产品族构成维层次设计要求 |
| 4.2 医药产品族构成维分析描述 |
| 4.2.1 医药产品族构成维层次分析 |
| 4.2.2 医药产品族构成维分析方法 |
| 4.3 构成维层次模型结构图 |
| 4.3.1 医药产品族构成维层次模型要求 |
| 4.3.2 医药产品构成维层次模型影响因素 |
| 4.4 小结 |
| 第五章 医药产品族过程维层次模型 |
| 5.1 过程维分析方法与思路 |
| 5.1.1 质量功能展开方法（QFD） |
| 5.1.2 医药产品族过程维QFD规划模型 |
| 5.2 医药市场及患者需求空间 |
| 5.2.1 医药市场划分 |
| 5.2.2 医药市场结构 |
| 5.2.3 我国医药市场转变 |
| 5.2.4 识别患者共性需求 |
| 5.3 患者需求空间到治疗功能原理空间映射 |
| 5.4 治疗功能原理空间到物理构成空间映射 |
| 5.5 过程维空间映射综合分析 |
| 5.5.1 QFD方法描述医药产品族过程维映射关系 |
| 5.5.2 阿莫西林医药产品族过程维映射分析 |
| 5.5.3 基于构成维和过程维医药产品族二维层次模型 |
| 5.6 小结 |
| 第六章 基于二维层次模型医药产品族设计过程及优化方法 |
| 6.1 医药产品族二维层次模型设计方法 |
| 6.1.1 由下而上设计方法 |
| 6.1.2 自顶向下设计方法 |
| 6.2 医药产品族二维层次模型设计框架 |
| 6.2.1 自顶向下设计框架 |
| 6.2.2 自下向上设计框架 |
| 6.3 医药产品族演化二维层次模型 |
| 6.3.1 医药产品族成分演化 |
| 6.3.2 医药产品族药品演化 |
| 6.3.3 医药产品族的演化 |
| 6.4 医药产品族层次模型建立 |
| 6.4.1 识别共性需求与非共性需求 |
| 6.4.2 二维层次划分和关系 |
| 6.4.3 医药产品族主结构确定 |
| 6.4.4 医药产品族二维层次模型设计流程 |
| 6.5 医药产品族二维层次模型主结构选择和优化 |
| 6.5.1 确定各个层次设计目标 |
| 6.5.2 各个层次设计参数与约束 |
| 6.6 优化模型建立 |
| 6.6.1 平台参数设计 |
| 6.6.2 平台模型 |
| 6.6.3 优化模型建立 |
| 6.7 优化模型的求解方法 |
| 6.7.1 模型分析 |
| 6.7.2 优化方法分析 |
| 6.8 医药产品族数学优化中的过程模型 |
| 6.8.1 制药过程特点 |
| 6.8.2 系统工程 |
| 6.8.3 化工过程模拟系统 |
| 6.8.4 过程模拟系统的组成 |
| 6.8.5 过程模拟基本方法 |
| 6.9 药物固液相平衡模型 |
| 6.9.1 药物混合溶剂固液模型推导 |
| 6.9.2 模型有效性验证 |
| 6.9.3 模型简化 |
| 6.10 小结 |
| 第七章应用案例分析 |
| 7.1 诺和诺德胰岛素 |
| 7.1.1 胰岛素 |
| 7.1.2 诺和诺德胰岛素产品结构 |
| 7.1.3 诺和诺德胰岛素产品族构成维 |
| 7.1.4 诺和诺德胰岛素产品族过程维 |
| 7.2 华北制药集团头孢抗生素产品族研究 |
| 7.2.1 华北制药集团 |
| 7.2.2 华北制药集团头孢药产品结构 |
| 7.2.3 华北制药集团7-ADCA医药产品族优化模型 |
| 7.2.4 华北制药集团7-ADCA医药产品族优化方法 |
| 7.3 小结 |
| 第八章总结和展望 |
| 8.1 全文总结 |
| 8.2 研究展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（10）中医药标准化问题的法学研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第1章 法律、法制、法治、法学 |
| 1.1 法律 |
| 1.2 法制 |
| 1.3 法治 |
| 1.3.1 法治的概念和含义 |
| 1.3.2 法治的基本要求 |
| 1.3.3 当代中国法治方略的提出和确立 |
| 1.4 法律、法制和法治之间的关系 |
| 1.4.1 法律和法制的联系和区别 |
| 1.4.2 法制和法治的联系和区别 |
| 1.5 法学 |
| 1.5.1 法学的概念 |
| 1.5.2 法学的研究对象 |
| 1.5.3 法学的特征 |
| 1.5.4 法学的思维 |
| 1.5.5 法学研究方法 |
| 1.6 法学与法律、法制、法治三者之间的关系 |
| 1.6.1 法学与法律、法制、法治三者之间的区别 |
| 1.6.2 法学与法律、法制、法治三者之间的联系 |
| 第2章 标准和标准化 |
| 2.1 标准 |
| 2.1.1 标准的基本概念 |
| 2.1.2 标准的基本特征 |
| 2.1.3 标准体制 |
| 2.2 标准化 |
| 2.2.1 标准化的概念和对象 |
| 2.2.2 标准化的基本特征 |
| 2.2.3 标准化发展史 |
| 2.2.4 标准化的目的与作用 |
| 2.2.5 标准化的哲学基础 |
| 2.2.6 标准化原理和形式 |
| 2.2.7 标准化方法 |
| 2.2.8 标准化组织和机构 |
| 2.3 标准与标准化的关系 |
| 2.4 标准和法律的关系 |
| 2.4.1 标准与技术法规的关系 |
| 2.4.2 强制性标准的属性分析 |
| 2.4.3 我国标准体系的构建 |
| 第3章 中医药标准和标准化 |
| 3.1 中医药标准 |
| 3.1.1 中医药特色和优势 |
| 3.1.2 中医药自身发展规律 |
| 3.1.3 中医药标准的基本概念 |
| 3.1.4 中医药标准的特征 |
| 3.1.5 中医药标准体制 |
| 3.2 中医药标准化 |
| 3.2.1 中医药标准化的基本概念和对象 |
| 3.2.2 中医药标准化的基本特征 |
| 3.2.3 中医药标准化发展简史 |
| 3.2.4 中医药标准化的背景 |
| 3.2.5 中医药标准化组织和机构 |
| 第4章 中医药标准化问题法学研究的背景 |
| 4.1 中医药标准化的重要性 |
| 4.2 中医药标准化的必要性 |
| 4.2.1 中医药标准化是中医药事业持续发展的内在要求 |
| 4.2.2 中医药标准化是中医药现代化的客观要求 |
| 4.2.3 中医药标准化是中医药国际化的客观要求 |
| 4.3 中医药标准化的可行性 |
| 4.3.1 对中医药标准化建设的一些认识误区解析 |
| 4.3.2 中医药标准化可行性的表现 |
| 4.4 中医药标准化问题法学研究的必要性 |
| 4.4.1 中医药标准化问题的存在是中医药标准化问题法学研究的客观基础 |
| 4.4.2 中医药标准化问题的法学研究是中医药标准化法治建设的需要 |
| 第5章 国内中医药标准化状况 |
| 5.1 国内中医标准化状况 |
| 5.1.1 国内中医标准化概况 |
| 5.1.2 国内中医标准化的具体状况(国内中医标准的运行状况) |
| 5.2 国内中药标准化状况 |
| 5.2.1 国内中药标准化概况 |
| 5.2.2 国内中药标准化的具体状况(国内中药标准的运行状况) |
| 第6章 国际中医药标准化状况 |
| 6.1 国际中医标准化状况 |
| 6.1.1 世界卫生组织中医标准化 |
| 6.1.2 世界针灸学会联合会的中医标准化 |
| 6.1.3 世界中医药学会联合会中医标准化 |
| 6.1.4 香港中医标准化 |
| 6.1.5 澳门中医标准化 |
| 6.1.6 台湾中医标准化 |
| 6.1.7 日本中医标准化 |
| 6.1.8 韩国中医标准化 |
| 6.1.9 其他国家中医标准化 |
| 6.2 国际中药标准化状况 |
| 6.2.1 世界卫生组织中药标准化 |
| 6.2.2 世界中医药学会联合会中药标准化 |
| 6.2.3 欧盟中药标准化 |
| 6.2.4 香港中药标准化 |
| 6.2.5 澳门中药标准化 |
| 6.2.6 台湾中药标准化 |
| 6.2.7 日本中药标准化 |
| 6.2.8 韩国中药标准化 |
| 6.2.9 其他国家中药标准化 |
| 第7章 我国中医药标准化工作中存在的问题 |
| 7.1 我国中医标准化工作中存在的问题 |
| 7.1.1 我国中医标准化工作中存在的问题概述 |
| 7.1.2 我国中医标准化工作中存在的问题分述 |
| 7.2 我国中药标准化工作中存在的问题 |
| 7.2.1 我国中药标准化工作中存在的问题概述 |
| 7.2.2 中国药典2005年版(一部)存在的问题 |
| 第8章 我国中医药标准化问题解决的法学支撑 |
| 8.1 法学方法论对中医药标准化问题解决的支撑 |
| 8.1.1 法学方法论 |
| 8.1.2 法学方法对中医药标准化问题解决的支撑作用 |
| 8.2 法的价值追求对中医药标准化问题解决的支撑 |
| 8.2.1 法的价值 |
| 8.2.2 法的价值对中医药标准化问题解决的意义 |
| 8.3 法的作用对中医药标准化问题解决的支撑 |
| 8.3.1 法的作用 |
| 8.3.2 法的作用对中医药标准化问题解决的强力支撑 |
| 8.4 法的运行机制对中医药标准化问题解决的支撑 |
| 8.4.1 法的运行 |
| 8.4.2 法的运行对中医药标准化问题解决的动态支撑 |
| 8.5 法的体系架构对中医药标准化问题解决的支撑 |
| 8.5.1 法的体系架构 |
| 8.5.2 法的体系架构对中医药标准化问题解决的静态支撑 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 个人简历 |
| 致谢 |
四、为什么非处方药只收载中药中的中成药（论文参考文献）
- [1]含吡咯里西啶生物碱中成药潜在风险评估[J]. 熊芬,谷丽华,杨莉,熊爱珍,宋宗华,王峥涛. 中草药, 2021(17)
- [2]粤港澳大湾区药品管理模式的构建[D]. 骆焕泰. 广东药科大学, 2021
- [3]A公司治疗类风湿关节炎中成药营销策略研究[D]. 夏游山. 东南大学, 2020
- [4]复方中成药欧盟简化注册评价体系研究[D]. 靳玉瑶. 山西中医药大学, 2019(01)
- [5]《中国药典》收载品种与非药典标准药品的药物利用及安全性比较研究[D]. 陈红斗. 江苏大学, 2018(12)
- [6]中西药复方制剂的风险管理[J]. 翟永松,吴嘉瑞,龚慕辛,李朝霞,马莉,李静,王满元. 临床药物治疗杂志, 2013(06)
- [7]中西药复方制剂缺陷研究[D]. 刘域. 成都中医药大学, 2013(07)
- [8]我国矿物药资源应用潜力及经济价值研究 ——以雄黄矿物资源为例[D]. 余正伟. 中国地质大学（北京）, 2011(06)
- [9]面向医药产品族设计的二维层次模型与方法研究[D]. 王水. 天津大学, 2010(10)
- [10]中医药标准化问题的法学研究[D]. 董国锋. 北京中医药大学, 2009(10)