问：药品临床试验管理规范的第八章 记录与报告
- 答：临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括：
(一)不同治疗组间册耐洞的基本情况比较，以确定可比性。
(二)随机进入各治疗组的实际州枯病例数，分析中途剔除的病例亩毕及剔除理由。
(三)用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。
(四)计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。
(五)多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
(六)对严重不良事件报告表的评价和讨论。
(七)上述资料的综合分析及结论。 多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂，其计划和实施中要考虑到以下各点：
(一)试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。
(三)各中心同期进行临床试验。
(四)各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。
(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏。
(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
(七)建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，或由中心实验室进行。
(八)数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与查询程序。
(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
(十)加强监查员的职能。
(十一)临床试验结束后，起草总结报告。 本规范自颁布之日起施行。
问：临床总结报告干什么用的
- 答：评价药品
临床药品生产总结报告的作用是评价药品。根据查询相关资滚镇料显示临床试验总结报告是对药物临床研究过程和结凳仔果的总结,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所大粗粗需的重要文件。
问：对药品临床试验的结果怎样进行统计分析与数据处理？
- 答：◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( 1 ）药品在临床试验的统计结果的表达及分析过程中，都必须采用规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。药品临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动御咐必须在临床试验总结报告中阐明并说明其理由。若需做中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义，对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或多余的资料，需加以说明。临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。 ( 2 ）数据管理的目的凯侍在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳人报告。所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前，需设计可被计算机阅读与输人的临床报告表及相应的计算机程序。 ( 3 ）药品临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的盯拆吵人员。 来源：浙江省医学会资料提供，版权所有,未经许可,不得转载
